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{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 21. Novmeber 2008\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b RoActemra erh\u228?lt positives Gutachten in Europa f\u252?r die Behandlung der rheumatoiden Arthritis\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Neuartiger Behandlungsansatz f\u252?r Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche gab heute bekannt, dass der Ausschuss f\u252?r Humanarzneimittel (CHMP) der europ\u228?ischen Arzneimittelbeh\u246?rde (EMEA) eine positive Empfehlung f\u252?r die Anwendung von RoActemra (Tocilizumab, au\u223?erhalb der EU unter dem Namen Actemra bekannt) ausgesprochen hat. Die Empfehlung bezieht sich auf die Anwendung von RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX) f\u252?r die Behandlung erwachsener Patienten mit m\u228?\u223?iger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor-(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unvertr\u228?glichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 RoActemra ist der erste, gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor gerichtete, monoklonale Antik\u246?rper zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und stellt \u160?eine innovative neue Therapiem\u246?glichkeit zur Bek\u228?mpfung dieser schweren Krankheit dar. \u160?mehr\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Das positive Gutachten der europ\u228?ischen Arzneimittelbeh\u246?rde f\u252?r die Zulassung von RoActemra bei rheumatoider Arthritis ist ein wichtiger Fortschritt im Kampf gegen diese stark behindernde Erkrankung,\u8220? sagte William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. \u8222?Roche wird die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbeh\u246?rden fortsetzen, damit diese bahnbrechende Therapie den Patienten so schnell wie m\u246?glich zur Verf\u252?gung gestellt werden kann.\u8220? \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch fortschreitende entz\u252?ndliche Erkrankung der Gelenke und umgebenden Gewebe, die mit starken Schmerzen, irreversibler Gelenkzerst\u246?rung und systemischen Komplikationen verbunden ist. An dem Entz\u252?ndungsprozess sind mehrere wichtige Eiwei\u223?stoffe, sogenannte Zytokine, wie etwa Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, Interleukin-1 (IL-1) und Interleukin-6 (IL-6) beteiligt. Es hat sich herausgestellt, dass IL-6 eine Schl\u252?sselrolle im Entz\u252?ndungsgeschehen spielt. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das positive Gutachten des CHMP f\u252?r RoActemra st\u252?tzt sich auf die Resultate von f\u252?nf multinationalen Phase-III-Studien, die zeigten, dass die Behandlung mit RoActemra \u8211? allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) \u8211? die Symptome der rheumatoiden Arthritis im Vergleich zur alleinigen Therapie mit herk\u246?mmlichen DMARD signifikant verringerte. Dieser Nutzen war unabh\u228?ngig von der Art der vorangegangenen Behandlung oder der Schwere der Erkrankung.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber RoActemra/Actemra\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 RoActemra/Actemra ist das Ergebnis einer Forschungskooperation zwischen Roche und Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. RoActemra/Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Die therapeutischen Ergebnisse von RoActemra/Actemra wurden in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit f\u252?nf Phase-III-Studien beurteilt. Alle f\u252?nf Studien haben ihre prim\u228?ren Endpunkte erreicht. Im Juni 2005 wurde RoActemra/Actemra von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom in Japan eingef\u252?hrt. Im April 2008 erhielt Actemra von den japanischen Beh\u246?rden die Zulassung f\u252?r zus\u228?tzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis, die polyartikul\u228?re juvenile idiopathische Arthritis sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 RoActemra/Actemra ist allgemein gut vertr\u228?glich. Das Sicherheitsprofil von RoActemra/Actemra ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit RoActemra/Actemra gemeldet wurden, z\u228?hlen schwere Infektionen, Magen-Darm-Perforationen und \u220?berempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Die h\u228?ufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Mitunter wurden erh\u246?hte Leberenzyme (ALT und AST) beobachtet. Dieser Anstieg war jedoch im Allgemeinen leicht ausgepr\u228?gt und reversibel, und es waren keine Anzeichen f\u252?r Lebersch\u228?digungen zu beobachten. Bei den Patienten wurden ver\u228?nderte Laborwerte beobachtet, darunter erh\u246?hte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, die aber nicht im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis standen. Behandlungen wie RoActemra/Actemra, die das Immunsystem unterdr\u252?cken, k\u246?nnen das Risiko f\u252?r Krebserkrankungen erh\u246?hen.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche und rheumatoide Arthritis\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Es wird erwartet, dass das aufstrebende Produkteportfolio von Roche auf dem Gebiet der Autoimmunkrankheiten \u8211? insbesondere rheumatoide Arthritis als erste Indikation \u8211? massgeblich das Umsatzwachstum von Roche in den n\u228?chsten Jahren mitbestimmen wird. Seit der Einf\u252?hrung von MabThera (Rituximab) sind zahlreiche Projekte in Entwicklung, die dazu beitragen k\u246?nnen, dass sich Roche weitere M\u246?glichkeiten er\u246?ffnen. MabThera ist das erste und einzige selektive B-Zell-Therapeutikum f\u252?r RA, welches einen grundlegend anderen Behandlungsansatz erm\u246?glicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die bei der Entstehung von RA eine Schl\u252?sselposition einnehmen. RoActemra/Actemra (Tocilizumab) ist ein weiterer Vertreter einer neuartigen Pr\u228?parateklasse. Es handelt sich dabei um einen humanisierten monoklonalen Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, der die Aktivit\u228?t von IL-6 blockiert \u8211? einem Protein, das im Entz\u252?ndungsprozess bei rheumatoider Arthritis eine wichtige Rolle spielt. Weitere Produkte in der reichhaltigen Pipeline befinden sich in klinischen Studien der Phase I, II und III. Darunter Ocrelizumab, ein vollst\u228?ndig humanisierter Anti-CD20-Antik\u246?rper, f\u252?r den soeben die Phase III der Entwicklung begonnen hat.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern \u8211? hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai \u8211? und hat 2007 \u252?ber 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Roche besch\u228?ftigt rund 80'000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}

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{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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