{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430
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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Media Release\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 27. Oktober 2008\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Neue Daten zeigen: ACTEMRA hemmt das Fortschreiten der Gelenkzerst\u246?rung und verbessert die k\u246?rperliche Leistungsf\u228?higkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 F\u252?nfte Phase-III-Studie best\u228?tigt ausserdem eine signifikante Remissionsrate unter der Behandlung mit ACTEMRA\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche gab heute bekannt, dass die innovative Therapie ACTEMRA (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) strukturelle Gelenksch\u228?den signifikant hemmen kann. Die Verhinderung solcher Sch\u228?den ist ein wichtiger Parameter zur Messung des Behandlungsresultats bei der RA. Auch die k\u246?rperliche Leistungsf\u228?higkeit der Patienten wurde durch ACTEMRA nach einj\u228?hriger Therapie verbessert. Ausserdem erh\u246?hte sich die Remissionsrate unter ACTEMRA signifikant. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Ergebnisse aus der LITHE{\super 1} -Studie, die auf der wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) in San Francisco vorgestellt werden, zeigen Folgendes:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Im Vergleich zu den allein mit Methotrexat (MTX) behandelten Patienten kam es bei einem gr\u246?sseren Anteil der Patienten, die mit ACTEMRA in Kombination mit MTX behandelt wurden, im Verlauf der 12-monatigen Therapie zu einer signifikanten Hemmung struktureller Sch\u228?den. MTX ist ein in der Therapie der RA h\u228?ufig eingesetztes Medikament. Erhoben wurde dieser g\u252?nstige Krankheitsverlauf anhand von R\u246?ntgenbefunden, aufgrund derer auf ein Fortschreiten von Knochenerosionen und Gelenkspaltverengungen geschlossen werden kann. F\u252?r die Patienten ist das von grosser Bedeutung, denn die durch die Krankheit verursachten Gelenksch\u228?den f\u252?hren zu den f\u252?r die rheumatoide Arthritis typischen k\u246?rperlichen Einschr\u228?nkungen und Schmerzen. \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Dank ACTEMRA konnten die Patienten ihren gewohnten Alltagsaktivit\u228?ten wieder besser nachgehen, wie die Auswertung des Health Assessment Questionnaire (HAQ){\super 2}  zeigte. Dadurch wurde auch die Lebensqualit\u228?t verbessert. \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei einem signifikant gr\u246?sseren Prozentsatz der mit ACTEMRA behandelten Patienten als bei den ausschliesslich mit MTX therapierten konnte eine Remission* verzeichnet werden (47 % gegen\u252?ber 8 %). Diese nach einem Jahr erzielte Verbesserung der Remissionsrate untermauert die in vier weiteren Phase-III-Studien mit ACTEMRA in verschiedenen RA-Patientenkollektiven nach 6 Monaten erhobenen \u252?berzeugenden Remissionsdaten. \par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Die Ergebnisse dieser Studie sind f\u252?r RA-Patienten eine gute Nachricht, da viele dieser Patienten auf die derzeit zur Verf\u252?gung stehenden Therapiem\u246?glichkeiten entweder nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen,\u8220? so William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. \u8222?Neue Behandlungsm\u246?glichkeiten sind dringend erforderlich, und zwar insbesondere solche mit anderen physiologischen Angriffspunkten, um so die schmerzhaften Symptome der RA zu lindern und weitere Gelenksch\u228?digungen zu verhindern.\u8220? \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?In der LITHE-Studie wurde nachgewiesen, dass es unter der Behandlung mit ACTEMRA zu einer Hemmung struktureller Gelenksch\u228?den kommt. Diese sind ja eine Hauptursache der f\u252?r die RA-Patienten so belastenden Behinderungen und Einschr\u228?nkungen der k\u246?rperlichen Leistungsf\u228?higkeit,\u8220? so Joel Kremer, M.D., Pr\u252?farzt in der LITHE-Studie und Forschungsleiter am Center for Rheumatology in Albany im amerikanischen Bundesstaat New York. \u8222?Die Gelenksch\u228?digungen m\u252?ssen unbedingt so bald wie m\u246?glich aufgehalten werden, da sich nur so Gelenkdeformit\u228?ten verhindern und die Lebensqualit\u228?t der Patienten erhalten l\u228?sst.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 ACTEMRA wurde in der LITHE-Studie im Allgemeinen gut vertragen, und das Sicherheitsprofil nach 12-monatiger Therapie stimmte insgesamt mit den Daten nach 6 Monaten \u252?berein. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 ACTEMRA ist das erste Medikament einer neuen Arzneimittelklasse mit v\u246?llig neuartigem Wirkungsmechanismus, das RA-Patienten neue Hoffnung gibt. Dabei handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antik\u246?rper, der gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor gerichtet ist und dadurch die Aktivit\u228?t von IL-6 hemmt. IL-6 ist ein wichtiger Ausl\u246?ser des Entz\u252?ndungsprozesses. Diese neuartige Wirkungsweise reduziert die Entz\u252?ndung der Gelenke und lindert die systemischen Symptome der rheumatoiden Arthritis.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 *definiert anhand der anerkannten Zielgr\u246?sse DAS28 < 2,6\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Rheumatoide Arthritis \u8211? ein grosses ungel\u246?stes medizinisches Problem\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Sch\u228?tzungen zufolge leiden weltweit \u252?ber 21 Millionen Menschen an rheumatoider Arthritis. RA ist eine fortschreitende Autoimmunkrankheit, die durch eine Entz\u252?ndung der Innenhaut von Gelenken im ganzen K\u246?rper gekennzeichnet ist. Diese Entz\u252?ndung verursacht eine Sch\u228?digung und Funktionseinschr\u228?nkung der Gelenke, die mit Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen verbunden sind und schliesslich zur irreversiblen Zerst\u246?rung des Gelenks und zu Behinderung f\u252?hren. Hinzu kommen die systemischen Symptome der RA wie M\u252?digkeit, Blutarmut und Osteoporose, die wichtige Organsysteme betreffen und dadurch die Lebenserwartung verk\u252?rzen k\u246?nnen. Nach einer Krankheitsdauer von zehn Jahren ist weniger als die H\u228?lfte der Patienten noch in der Lage, einer Arbeit bzw. ihren Alltagsaktivit\u228?ten im gewohnten Umfang nachzugehen. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die LITHE-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Ziel der LITHE-Studie, einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Pr\u252?fung, war der Nachweis der Wirksamkeit von Tocilizumab (TCZ) plus Methotrexat (MTX) bei der Verhinderung struktureller Gelenksch\u228?den und der Verbesserung der k\u246?rperlichen Leistungsf\u228?higkeit. LITHE ist eine internationale Studie, die in 15 L\u228?ndern mit 1196 Patienten durchgef\u252?hrt wird. Die Patienten leiden an mittelschwerer bis schwerer RA und haben ungen\u252?gend auf eine Therapie mit MTX angesprochen. In dieser randomisierten Studie erhalten die Patienten entweder ACTEMRA (4 mg/kg oder 8 mg/kg, eine Infusion alle vier Wochen) in Kombination mit MTX oder MTX allein. Die hier vorgestellten Ergebnisse stammen aus einer vorab geplanten Auswertung der 12-Monats-Daten der 2-j\u228?hrigen Studie. Nach 52 Wochen betrug die gegen\u252?ber dem Ausgangswert erhobene \u196?nderung des nach Genant modifizierten Sharp-Gesamtscores unter ACTEMRA 8 mg + MTX 0,29, unter ACTEMRA 4 mg + MTX 0,34 und unter MTX allein 1,1. Der Anteil der Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung (erhoben anhand des nach Genant modifizierten Sharp-Gesamtscores) lag bei 85 %, 81 % bzw. 67 %. Die korrigierten mittleren Scores der gegen\u252?ber der Ausgangslage erhobenen \u196?nderung des HAQ-DI-AUC-Werts betrugen -144,1, -128,4 bzw. -58,1. Die Rate klinischer Remissionen, definiert als DAS28-Wert (an 28 Gelenken erhobener Score der Krankheitsaktivit\u228?t) von weniger als 2,6, betrug 47 %, 30 % bzw. 8 %. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber ACTEMRA\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 ACTEMRA entstammt der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. ACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Zur Beurteilung der mit ACTEMRA erzielbaren Therapieergebnisse wurde ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm mit f\u252?nf Phase-III-Studien durchgef\u252?hrt. Alle f\u252?nf Studien haben ihre prim\u228?ren Endpunkte erreicht. Im Juni 2005 wurde ACTEMRA von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom in Japan eingef\u252?hrt. Im April 2008 erhielt ACTEMRA von den japanischen Beh\u246?rden die Zulassung f\u252?r zus\u228?tzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um die rheumatoide Arthritis sowie um die polyartikul\u228?re und systemische Verlaufsform der juvenilen idiopathischen Arthritis.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 ACTEMRA ist im Allgemeinen gut vertr\u228?glich. Das Sicherheitsprofil von ACTEMRA ist in allen weltweit durchgef\u252?hrten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den im Rahmen klinischer Studien mit ACTEMRA beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen geh\u246?ren schwerwiegende Infektionen, gastrointestinale Perforationen und \u220?berempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Die h\u228?ufigsten im Rahmen der klinischen Pr\u252?fungen aufgetretenen unerw\u252?nschten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg und erh\u246?hte Werte des Leberenzyms ALT. Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leberenzyme ALT und AST beobachtet. Diese erh\u246?hten Leberwerte waren im Allgemeinen jedoch leicht ausgepr\u228?gt und reversibel, und es waren keine Anhaltspunkte f\u252?r Lebersch\u228?digungen zu beobachten. Laborwertver\u228?nderungen, darunter Anstiege der Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und Abnahmen der Zahl der neutrophilen Granulozyten und Blutpl\u228?ttchen, wurden bei manchen Patienten beobachtet; ein Zusammenhang mit klinischen Verlaufskriterien bestand aber nicht. Medikamente, die wie ACTEMRA das Immunsystem unterdr\u252?cken, k\u246?nnen das Risiko f\u252?r b\u246?sartige Tumore erh\u246?hen.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche und rheumatoide Arthritis\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Es wird erwartet, dass das aufstrebende Produkteportfolio von Roche auf dem Gebiet der Autoimmunkrankheiten \u8211? insbesondere rheumatoide Arthritis als erste Indikation \u8211? massgeblich das Umsatzwachstum von Roche in den n\u228?chsten Jahren mitbestimmen wird. Seit der Einf\u252?hrung von MabThera (Rituximab) sind zahlreiche Projekte in Entwicklung, welche dazu beitragen k\u246?nnen, dass sich Roche weitere M\u246?glichkeiten er\u246?ffnen. MabThera ist das erste und einzige selektive B-Zell-Therapeutikum f\u252?r RA, das einen grunds\u228?tzlich anderen Behandlungsansatz erm\u246?glicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die bei der Entstehung von RA eine Schl\u252?sselposition einnehmen. ACTEMRA ist das zweite neuartige Pr\u228?parat von Roche auf diesem Gebiet. Der humanisierte monoklonale Antik\u246?rper richtet sich gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor und hemmt dadurch die Aktivit\u228?t von IL-6 \u8211? einem Protein, das im Entz\u252?ndungsprozess der rheumatoiden Arthritis eine wichtige Rolle spielt. Weitere Entwicklungskandidaten in der reichhaltigen Pipeline befinden sich in klinischen Studien der Phasen I, II und III. Besonders hervorzuheben ist dabei Ocrelizumab, ein humanisierter Anti-CD20-Antik\u246?rper, der derzeit in Phase-III-Studien bei RA gepr\u252?ft wird.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern \u8211? hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai \u8211? und investierte 2007 \u252?ber 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Die Roche-Gruppe besch\u228?ftigt weltweit rund 79 000 Mitarbeitende. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle in dieser Medieninformation verwendeten oder erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt..\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Literatur:\line 1)LITHE ist das K\u252?rzel f\u252?r folgenden Studiennamen: TociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage trial\line 2) HAQ bzw. Health Assessment Questionnaire Disability Index: Patientenfragebogen zur Selbstbeurteilung der k\u246?rperlichen Funktion bzw. Behinderung, mit dem die k\u246?rperliche Leistungsf\u228?higkeit und die Beschwerden in der vergangenen Woche gemessen werden. Der Fragebogen ist ein bei vielen Krankheiten und Anwendungsgebieten h\u228?ufig eingesetztes Instrument, unter anderem auch bei der rheumatoiden Arthritis.\par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Weitere Informationen:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Roche und Autoimmunkrankheiten ( http://www.roche.com/media/events/mb061106)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Chugai (http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/chugai_top_en.jsp)\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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