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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 18. September 2008\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Roche erh\u228?lt Complete Response Letter der FDA zum Zulassungsgesuch f\u252?r Actemra\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Keine zus\u228?tzlichen klinischen Studien erforderlich\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche gab heute bekannt, dass sie von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter f\u252?r das Zulassungsgesuch (BLA) von Actemra (Tocilizumab) erhalten hat. Bei Actemra handelt es sich um den ersten monoklonalen Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA).\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die zus\u228?tzlichen Informationen, die von der FDA f\u252?r die Zulassung angefordert werden, betreffen weder Sicherheits- noch Wirksamkeitsfragen, und es m\u252?ssen auch keine zus\u228?tzlichen Studien als Voraussetzung f\u252?r die Zulassung von Actemra durchgef\u252?hrt werden. Die FDA hat zus\u228?tzliche Unterlagen \u252?ber die Herstellung von Actemra und weitere ausstehende Bestandteile der Zulassung angefordert. Roche ist bestrebt, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die noch offenen Fragen rasch zu kl\u228?ren. Nach zufriedenstellender Erf\u252?llung der Forderungen der FDA und Genehmigung des Anwendungsgebietes von Actemra geht Roche davon aus, dass die Qualit\u228?t, Verf\u252?gbarkeit und Lieferung von Actemra in den USA gew\u228?hrleistet sein werden.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Roche setzt sich daf\u252?r ein, diese wichtige neue Therapie den Patienten mit rheumatoider Arthritis zug\u228?nglich zu machen,\u8220? sagte William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. \u8222?Wir werden weiter eng mit der FDA zusammenarbeiten, um ihre Fragen zu beantworten und den weiteren Weg f\u252?r Actemra festzulegen. Wir sind zuversichtlich, dass es uns gelingen wird, die offenen Fragen demn\u228?chst gemeinsam mit der Beh\u246?rde zu kl\u228?ren.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche hat das Zulassungsgesuch (BLA) f\u252?r Actemra am 26. November 2007 bei der Beh\u246?rde eingereicht. Es st\u252?tzt sich auf die Resultate von f\u252?nf multinationalen Phase-III-Studien, die zeigten, dass die Behandlung mit Actemra \u8211? allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) \u8211? die Symptome der rheumatoiden Arthritis im Vergleich zur alleinigen Therapie mit herk\u246?mmlichen DMARD unabh\u228?ngig von der vorangegangenen Behandlung oder der Schwere der Erkrankung signifikant verringerte. Am 29. Juli 2008 empfahl der zust\u228?ndige Beratungsausschuss der FDA mit 10-1 Stimmen die Zulassung von Actemra. Auch in Europa und weiteren L\u228?ndern sind bereits Zulassungsgesuche f\u252?r Actemra eingereicht worden. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Actemra\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Actemra stammt aus der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Die therapeutischen Ergebnisse von Actemra wurden in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit f\u252?nf Phase-III-Studien beurteilt. Alle f\u252?nf Studien haben ihre prim\u228?ren Endpunkte erreicht. Im Juni 2005 wurde Actemra von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom in Japan eingef\u252?hrt. Im April 2008 erhielt Actemra von den japanischen Beh\u246?rden die Zulassung f\u252?r zus\u228?tzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis, die polyartikul\u228?re juvenile idiopathische Arthritis sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Actemra ist allgemein gut vertr\u228?glich. Das Sicherheitsprofil von Actemra ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Actemra gemeldet wurden, z\u228?hlen schwerwiegende Infektionen, Magen-Darm-Perforationen und \u220?berempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Die h\u228?ufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Bei einigen Patienten wurden erh\u246?hte Leberenzyme (ALT und AST) beobachtet. Dieser Anstieg war jedoch im Allgemeinen leicht ausgepr\u228?gt und reversibel, und es waren keine Anzeichen f\u252?r Lebersch\u228?digungen oder Auswirkungen auf die Leberfunktion zu beobachten. Bei einigen Patienten wurden ver\u228?nderte Laborwerte beobachtet, darunter erh\u246?hte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, die aber nicht im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis standen. Behandlungen wie Actemra, die das Immunsystem unterdr\u252?cken, k\u246?nnen das Risiko f\u252?r Krebserkrankungen erh\u246?hen.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche und rheumatoide Arthritis\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Es wird erwartet, dass das aufstrebende Produkteportfolio von Roche auf dem Gebiet der Autoimmunkrankheiten \u8211? insbesondere rheumatoide Arthritis als erste Indikation \u8211? massgeblich das Umsatzwachstum von Roche in den n\u228?chsten Jahren mitbestimmen wird. Seit der Einf\u252?hrung von MabThera (Rituximab) sind zahlreiche Projekte in Entwicklung, die dazu beitragen k\u246?nnen, dass sich Roche weitere M\u246?glichkeiten er\u246?ffnen. MabThera ist das erste und einzige selektive B-Zell-Therapeutikum f\u252?r RA, welches einen grundlegend anderen Behandlungsansatz erm\u246?glicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die bei der Entstehung von RA eine Schl\u252?sselposition einnehmen. Actemra (Tocilizumab) ist ein weiterer Vertreter einer neuartigen Pr\u228?parateklasse. Es handelt sich dabei um einen humanisierten monoklonalen Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, der die Aktivit\u228?t von IL-6 blockiert \u8211? einem Protein, das im Entz\u252?ndungsprozess bei rheumatoider Arthritis eine wichtige Rolle spielt. Weitere Produkte in der reichhaltigen Pipeline befinden sich in klinischen Studien der Phase I, II und III. Darunter Ocrelizumab, ein vollst\u228?ndig humanisierter Anti-CD20-Antik\u246?rper, f\u252?r den soeben die Phase III der Entwicklung begonnen hat.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern \u8211? hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai \u8211? und hat 2007 \u252?ber 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Roche besch\u228?ftigt rund 80'000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}

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{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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