{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430
{\fonttbl\f0\froman\fcharset0 TimesNewRomanPSMT;\f1\fswiss\fcharset0 ArialMT;}
{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 30. Juli 2008\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b FDA-Beratungsausschuss empfiehlt Zulassung von Actemra zur Behandlung von rheumatoider Arthritis\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Erster Interleukin-6-Hemmer er\u246?ffnet neue Behandlungsm\u246?glichkeit bei rheumatoider Arthritis \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Der FDA-Beratungsausschuss f\u252?r Arthritisbehandlungen hat praktisch einstimmig (Abstimmungsergebnis: 10-1) entschieden, die Zulassung des Roche-Medikaments Actemra f\u252?r die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zu empfehlen. Actemra (Tocilizumab) ist ein neuartiger monoklonaler Antik\u246?rper gegen den Interleukin (IL-6)-Rezeptor.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: \u8220?Der praktisch einstimmige Entscheid des FDA-Beratungsausschusses freut uns sehr. Damit r\u252?ckt die Zulassung von Actemra n\u228?her. Actemra ist ein viel versprechendes Pr\u228?parat zur Linderung der sehr belastenden Symptome von rheumatoider Arthritis. Aufgrund der eindr\u252?cklichen Daten sowie der positiven Stellungnahme des Beratungsausschusses sind wir zuversichtlich, dass die FDA die RA-Behandlung mit Actemra zulassen wird. Patienten, bei denen die Symptome mit herk\u246?mmlichen Therapien nicht ausreichend gelindert werden konnten, erhalten mit Actemra eine neue Behandlungsoption.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Der Entscheid des Beratungsausschusses beruht auf den von Roche pr\u228?sentierten Ergebnissen, die aus f\u252?nf Phase-III-Studien stammten. Diese untersuchten die Wirksamkeit von Actemra in Bezug auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis, die k\u246?rperliche Leistungsf\u228?higkeit, das Fortschreiten der strukturellen Sch\u228?den sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualit\u228?t. Drei dieser f\u252?nf Studien wurden mit Patienten durchgef\u252?hrt, die nicht ausreichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen hatten; eine Studie untersuchte Patienten, die nicht auf eine Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Therapie angesprochen hatten; und eine Studie pr\u252?fte die Monotherapie mit Actemra im Vergleich zu einer Standardbehandlung mit Methotrexat. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Resultate dieser Studien zeigten, dass die Behandlung mit Actemra \u8211? allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen DMARDs \u8211? die RA-Symptome im Vergleich zu herk\u246?mmlichen DMARDs ungeachtet der vorangehenden Behandlung oder des Schweregrads der Krankheit signifikant verbessert. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Actemra\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Actemra stammt aus der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Die therapeutischen Ergebnisse von Actemra wurden in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit f\u252?nf Phase-III-Studien beurteilt. Alle f\u252?nf Studien haben ihre prim\u228?ren Endpunkte erreicht. Die Zulassung f\u252?r Actemra in den USA und Europa ist bereits beantragt. Im Juni 2005 wurde Actemra von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom in Japan eingef\u252?hrt. Im April 2008 erhielt Actemra von den japanischen Beh\u246?rden die Zulassung f\u252?r zus\u228?tzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis, die polyartikul\u228?re juvenile idiopathische Arthritis sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Actemra ist allgemein gut vertr\u228?glich. Das Sicherheitsprofil von Actemra ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Actemra gemeldet wurden, z\u228?hlen schwerwiegende Infektionen, Divertikelperforationen und \u220?berempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Zu den am h\u228?ufigsten gemeldeten Nebenwirkungen geh\u246?ren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Bei einigen Patienten wurden erh\u246?hte Leberfunktionswerte (ALT und AST) beobachtet. Dieser Anstieg war im Allgemeinen jedoch leicht ausgepr\u228?gt und reversibel, und es waren keine Lebersch\u228?digungen oder Auswirkungen auf die Leberfunktion zu beobachten. Bei einigen Patienten wurden ver\u228?nderte Laborwerte beobachtet, darunter erh\u246?hte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, die aber nicht im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis standen. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern \u8211? hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai \u8211? und hat 2007 \u252?ber 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Roche besch\u228?ftigt rund 80'000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Weitere Informationen:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Roche und Autoimmunkrankheiten ( http://www.roche.com/media/events/mb061106)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Chugai (http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/chugai_top_en.jsp)\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}