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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, den 26. Juni 2008\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Europ\u228?ische Zulassung f\u252?r Pegasys von Roche personalisiert Behandlung f\u252?r einen Teil der Patienten mit Hepatitis C: Heilungschance mit nur viermonatiger Behandlung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche beginnt NCORE-Studie, um optimale Behandlungsdauer bei Patienten ohne schnelles Ansprechen zu bestimmen\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche gab heute bekannt, dass die Europ\u228?ische Kommission einen verk\u252?rzten 16-w\u246?chigen Behandlungszyklus mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a (40 KD)) plus Copegus (Ribavirin) f\u252?r bestimmte Patienten mit Hepatitis C zugelassen hat.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die viermonatige Behandlung eignet sich f\u252?r Patienten mit chronischer Hepatitis C, die durch bestimmte Virusst\u228?mme (Genotyp 2 oder 3) verursacht wird. Die Patienten m\u252?ssen niedrige Viruskonzentrationen vor Beginn der Behandlung haben und ein schnelles virologisches Ansprechen zeigen, bei dem das Virus in den ersten vier Wochen der Behandlung aus dem Blut beseitigt wird. Diese k\u252?rzere Behandlungsdauer mit Pegasys/Copegus bietet den Patienten die Vorteile einer wirksamen Therapie ohne unn\u246?tig lange Einnahme der Arzneimittel.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Dies ist eine erfreuliche Nachricht f\u252?r die in Frage kommenden Patienten, weil bisher alle Patienten mit Hepatitis C (HCV) vom Genotyp 2 oder 3 eine 24-w\u246?chige Therapie mit Pegasys/Copegus erhielten \u8211? unabh\u228?ngig von ihren Viruskonzentrationen im Blut und ihrem Ansprechen auf die Behandlung. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein f\u252?r ein neues Behandlungskonzept bei Hepatitis C, der sogenannten \u8222?response-gest\u252?tzten Therapie\u8220?, bei der die Behandlung individuell auf die einzelnen Patienten zugeschnitten wird, je nachdem, wie gut sie darauf ansprechen. Die response-gest\u252?tzte Therapie wird erm\u246?glicht durch den Einsatz der hochempfindlichen diagnostischen Real-Time-PCR-Tests von Roche, mit denen die Viruskonzentrationen im Blut des Patienten genau gemessen werden. Der automatisierte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test ist das neueste und modernste Produkt von Roche zur Messung der Konzentration des Hepatitis-C-Virus im Blut. Der Test ist weltweit bereits in vielen L\u228?ndern im Einsatz, und auch in den USA ist die FDA-Zulassung beantragt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8220?Die response-gest\u252?tzte Therapie bei Hepatitis C ist ein ausgezeichnetes Beispiel daf\u252?r, wie Roche auf einzigartige Weise in der Lage ist, die Gesundheitsf\u252?rsorge durch Verbindung der Leistungsf\u228?higkeit innovativer Arzneimittel und Diagnostika individuell auf die einzelnen Patienten auszurichten, sodass Patienten, \u196?rzte und Kostentr\u228?ger gleichermassen einen wirklichen Nutzen daraus ziehen,\u8221? sagte William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. \u8220?Diese Zulassung der 16-w\u246?chigen Behandlung bei Patienten, die mit dem HCV-Genotyp 2 oder 3 infiziert sind und schnell auf die Therapie ansprechen, belegt den Stellenwert des Einsatzes von diagnostischen Tests, um die individuelle Behandlung zu bestimmen. Es ist zu hoffen, dass dies noch mehr in Frage kommende Patienten dazu bewegt, sich behandeln zu lassen. In Verbindung mit dem Beginn einer weiteren grossen klinischen Studie mit Pegasys, der Studie NCORE, unterstreichen diese Initiativen die Verpflichtung von Roche, die Behandlung der Hepatitis weiter zu verbessern und die personalisierte Medizin Wirklichkeit werden zu lassen\u8221?.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b K\u252?rzere Behandlungsdauer f\u252?r viele Patienten\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Diese Zulassung st\u252?tzt sich auf die Daten mehrerer Studien, die zeigen, dass eine k\u252?rzere Behandlungsdauer bei Patienten mit schnellem Ansprechen auf Pegasys/Copegus zu hohen Heilungsraten f\u252?hrt, welche \u228?hnlich hoch wie bei der bisher zugelasssenen 24-w\u246?chigen Therapie sind. {\super 1-4}  Die Analyse einer grossen Studie (ACCELERATE) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 16-w\u246?chigen verglichen mit der 24-w\u246?chigen Behandlung mit Pegasys/Copegus bei Patienten, die mit dem HCV-Genotyp 2 oder 3 infiziert sind, zeigte, dass bei einer \u228?hnlichen Zahl von Patienten (82% bzw. 90%) eine Heilung erreicht wurde. Bei Patienten mit niedrigen Viruskonzentrationen vor der Behandlung und schnellem virologischen Ansprechen (nicht mehr nachweisbares Virus vier Wochen nach Beginn der Behandlung) waren die Heilungsraten f\u252?r die 16- und die 24-w\u246?chige Therapie im Wesentlichen gleich (89% bzw. 94%).{\super 5}  \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8220?Diese EU-Zulassung ist insofern wichtig, als sie bedeutet, dass wir die Behandlung mit Pegasys auf der Grundlage eines fr\u252?hen Markers des Ansprechens individuell auf den jeweiligen Patienten zuschneiden k\u246?nnen, ohne dass wir Abstriche bei der Wirksamkeit der Therapie machen m\u252?ssen\u8221?, sagte Prof. Stefan Zeuzem, Direktor der Medizinischen Klinik I des Klinikums der Johann Wolfgang Goethe-Universit\u228?t Frankfurt a. Main, Deutschland. \u8220?Dies sind gute Nachrichten f\u252?r \u196?rzte, die nun guten Gewissens eine k\u252?rzere Behandlungsdauer anbieten k\u246?nnen, aber auch f\u252?r die Patienten selbst, denen sich die M\u246?glichkeit er\u246?ffnet, mit einer nur 16-w\u246?chigen Behandlung geheilt zu werden\u8221?.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b NCORE-Studie soll feststellen, ob mit HCV-Genotyp 2/3 infizierte Patienten ohne schnelles virologisches Ansprechen einer l\u228?ngeren Behandlung bed\u252?rfen\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche gab ausserdem den Beginn der Studie NCORE (ENhancement of Cure Through Treatment Extension Guided by On-Treatment ResponsE in Patients Infected with G2/3 Hepatitis C; Roche Studienpr\u252?fplan MV21371) bekannt. Die Studie soll die Behandlungsergebnisse weiter verbessern, indem untersucht wird, ob bei den mit dem HCV-Genotyp 2 oder 3 infizierten Patienten, die nach vier Wochen kein schnelles virologisches Ansprechen zeigen, die Behandlung mit Pegasys und Copegus auf 48 Wochen verl\u228?ngert werden sollte{\super .6}  In diese weltweite Studie werden etwa 400 Patienten an 90 Zentren in sieben L\u228?ndern aufgenommen.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Hepatitis C\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das Hepatitis-C-Virus (HCV) wird vor allem durch Blut oder Blutprodukte \u252?bertragen. Weltweit sind 180 Millionen Menschen chronisch mit Hepatitis C infiziert, deren Pr\u228?valenz damit mehr als viermal so hoch wie die der HIV-Infektion ist.{\super 7, 8}  Die chronische Hepatitis C ist eine Hauptursache f\u252?r Leberzirrhose, Leberkrebs und Leberversagen, obwohl mittlerweile viele Patienten geheilt werden k\u246?nnen.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern \u8211? hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai \u8211? und hat 2007 \u252?ber 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Roche besch\u228?ftigt rund 79'000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com (http://www.roche.com).\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Weitere Informationen\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 - Videomaterial im TV-Standardformat zu dieser Medienmitteilung finden Sie unter www.thenewsmarket.com/roche (http://roche.synapticdigital.com). Als erstmaliger Anwender m\u252?ssen Sie sich zuvor kurz registrieren. Fragen richten Sie bitte an: journalisthelp@thenewsmarket.com. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Virologie ( http://www.roche.com/about_roche/business_fields/disease_areas/virology)\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Literatur\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1. Mangia A, Santoro R, Minerva N, et al. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med 2005;352:2609-17.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2. Yu ML, Dai CY, Huang JF, et al. A randomised study of peginterferon and ribavirin for 16 versus 24 weeks in patients with genotype 2 chronic hepatitis C. Gut 2007;56:553-9.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 3. Dalgard O, Bjoro K, Ring-Larsen H, Verbaan H. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 14 or 24 weeks in patients with HCV genotype 2 or 3 and rapid virological response. The NORTH-C trial. In: 42nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; 2007 11-16 April; Barcelona, Spain; 2007.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 4. von Wagner M, Huber M, Berg T, et al. Peginterferon-alpha-2a (40KD) and ribavirin for 16 or 24 weeks in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C. Gastroenterology 2005;129:522-7.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 5. CHMP. CHMP-Gutachten f\u252?r Pegasys zu einer Type-II-\u196?nderung; 2008.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 6. Roche. Clinical study protocol MV21371 (NCORE 2/3); 2007.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 7. AIDS Epidemic Update. 2006. (Zugriff am 26. Oktober 2007 unter http://www.who.int/hiv/mediacentre/2006_EpiUpdate_en.pdf.)\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 8. Weltgesundheitsorganisation. Initiative for Vaccine Research, Viral Cancers, Hepatitis C. 2006. (Zugriff am 24. Juli 2006 unter http://www.who.int/vaccine_research/diseases/viral_cancers/en/index2.html.)\par}

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}