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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 13. Juni 2008\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Neue Daten zeigen: Actemra ist das erste und einzige biologische Arzneimittel, das der bisherigen Standardbehandlung bei rheumatoider Arthritis \u252?berlegen ist\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Zwei neue internationale Studien zeigen ausserdem hohe Remissionsraten bei Patienten unter Actemra\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das neue Medikament Actemra gegen rheumatoide Arthritis (Tocilizumab) hat sich der bisherigen Standardbehandlung mit Methotrexat (MTX) als \u252?berlegen gezeigt. Mit Actemra wurde nach 6 Monaten eine st\u228?rkere Reduktion der Zeichen und Symptome (z.B. geschwollene und schmerzhafte Gelenke) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis erreicht.{\super 1}  Mit diesem positiven Resultat erweist sich Actemra als die erste und einzige biologische Therapie, die eine \u220?berlegenheit gegen\u252?ber MTX erreicht hat. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Ausserdem erreichten mit Actemra fast dreimal so viele Patienten eine Remission, das heisst ein Nachlassen der Krankheitssymptome (definiert als ein Wert von <2,6 f\u252?r den weltweit anerkannten Bewertungsscore DAS28),{\super 2}  dem letztendlichen Behandlungsziel bei dieser bislang unheilbaren Erkrankung.{\super 1}  Das Resultat ist insofern signifikant, als die rheumatoide Arthritis (RA) eine behindernde, dauerhafte Erkrankung ist und die heute verf\u252?gbaren Medikamente wenig Hoffnung auf eine Remission oder gar Heilung geben \u8211? weshalb dringend neue Behandlungsm\u246?glichkeiten ben\u246?tigt werden. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: \u8220?Die j\u252?ngsten Studiendaten sind eine ermutigende Nachricht f\u252?r Patienten, die an den verheerenden Folgen der rheumatoiden Arthritis leiden. Als erstes und einziges biologisches Medikament, das sich der heutigen Standardtherapie bei der Fr\u252?hbehandlung der RA als \u252?berlegen erwiesen hat, wird Actemra noch mehr Patienten eine Linderung ihrer belastenden Symptome verschaffen. Zudem er\u246?ffnet Actemra den Patienten eine bessere Chance f\u252?r eine fr\u252?hzeitige und dauerhafte Remission.\u8221?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Daten der AMBITION-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Actemra (8 mg/kg) im Vergleich zu Methotrexat (MTX) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis werden heute auf der Tagung der European League Against Rheumatism (EULAR) pr\u228?sentiert. Die Studie zeigte, dass nach 24-w\u246?chiger Behandlung mit Actemra signifikant mehr Patienten eine 20%ige Besserung{\super 3}  ihrer Symptome (ACR20: 70% vs. 53%) erreichten.{\super 1}  Bisher war nach 24 Wochen keine biologische Therapie in Bezug auf diesen wichtigen klinischen Parameter wirksamer als MTX. Zudem erreichten mit Actemra als Monotherapie im Vergleich zu MTX fast dreimal so viele Patienten eine Remission (34% vs. 12%).1 Vor allem aber hatten die Patienten in AMBITION mit Actemra eine k\u252?rzere Krankheitsdauer als in fr\u252?heren Studien. Die meisten Patienten waren zuvor noch nicht mit MTX behandelt worden, und viele hatte noch keine krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten.{\super 1}  \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8220?Wir sind stark ermutigt durch die Resultate der AMBITION-Studie, die zum ersten Mal zeigt, dass die Behandlung mit einem einzigen biologischen Arzneimittel der Therapie mit Methotrexat nach sechs Monaten \u252?berlegen ist,\u8221? sagte Graeme Jones, M.D., leitender Pr\u252?farzt der AMBITION-Studie und Ausserordentlicher Professor an der Universit\u228?t von Tasmanien in Hobart, Australien. \u8220?Insgesamt belegen diese \u252?berzeugenden Ergebnisse erneut die Wirksamkeit und Sicherheit von Actemra bei der Behandlung der chronischen Zeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis, die das Leben der Patienten so dramatisch ver\u228?ndern.\u8221? \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b RADIATE-Studie zeigt, dass Actemra bei schwer behandelbaren Patienten wirksam ist\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Daten einer zweiten Studie mit Actemra, der RADIATE-Studie, die ebenfalls in Paris pr\u228?sentiert und in dieser Woche online im Internet in den Annals of Rheumatic Diseases ver\u246?ffentlicht werden, zeigen, dass Actemra auch bei schwer zu behandelnden Patienten wirksam ist, die auf Therapien gegen den Tumornekrosefaktor (Anti-TNF-Medikamente), eine h\u228?ufig eingesetzte Klasse von Medikamenten gegen RA, ungen\u252?gend angesprochen haben.{\super 4}  \u160?Dreissig Prozent der Patienten, die mit Actemra in Kombination mit MTX behandelt wurden, erreichten eine Krankheitsremission (DAS28 <2,6), verglichen mit 1,6% der Patienten, die mit MTX allein behandelt wurden.{\super 4}  Die Studie zeigte auch, dass mit Actemra signifikant mehr Patienten nach 24-w\u246?chiger Behandlung eine Reduktion ihrer Zeichen und Symptome erreichten (ACR20: 50% vs. 10%).{\super 4}  Dieses Resultat war deshalb so bemerkenswert, weil 12-18% der Studienpopulation auf drei oder mehr fr\u252?here Anti-TNF-Therapien nicht angesprochen hatten,4 und diese Patienten daher nur wenig Hoffnung auf eine weitere Linderung ihrer Symptome durch diese herk\u246?mmlichen Medikamente hatten. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Professor Paul Emery von der Abteilung f\u252?r Rheumatologie an der Universit\u228?t Leeds, leitender Pr\u252?farzt: \u8220?Diese Studienergebnisse sind sehr vielversprechend f\u252?r Patienten mit rheumatoider Arthritis, die verschiedene Behandlungsm\u246?glichkeiten ben\u246?tigen, vor allem wenn sie mit Anti-TNF-Therapien keine ausreichende Schmerz- und Symptomlinderung erreicht haben.\u8221? \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Einheitliche Remissionsdaten\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Remissionsraten aus den Studien AMBITION und RADIATE entsprechen insofern den Ergebnissen fr\u252?herer Studien, als fast ein Drittel der Patienten unabh\u228?ngig von der Krankheitsdauer oder der fr\u252?heren Behandlung eine Remission erreichte.{\super 5}  Mehr als 4000 RA-Patienten in 41 L\u228?ndern, einschliesslich Europas und der USA, wurden in das klinische Studienprogramm f\u252?r Actemra, eines der gr\u246?ssten klinischen Studienprogramme der Phase III, das je f\u252?r eine biologische Therapie durchgef\u252?hrt wurde, aufgenommen.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die AMBITION-Studie \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Phase-III-Studie AMBITION (Actemra versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial In mONotherapy) war eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 673 Patienten zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Actemra (8 mg/kg) verglichen mit MTX bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer RA, einschliesslich eines hohen Anteils von Patienten im Fr\u252?hstadium der Krankheit. Der prim\u228?re Endpunkt war die Nichtunterlegenheit mit anschliessender \u220?berlegenheit von Actemra in bezug auf das ACR20-Ansprechen nach 24 Wochen verglichen mit MTX. Die Studie fand in 252 Zentren in 18 L\u228?ndern statt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der AMBITION-Studie erreichten 70%, 44% und 28% der Patienten im Monotherapie-Arm mit ACTEMRA (8 mg/kg) ein ACR20, ACR50 bzw. ACR70, verglichen mit 53%, 34% bzw. 15% der mit MTX allein behandelten Patienten.{\super 1}  Eine Krankheitsremission (DAS28 <2,6) zeigte sich bei 34% der Actemra-Patienten gegen\u252?ber 12% der Patienten in der Kontrollgruppe.{\super 1} \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die RADIATE-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Phase-III-Studie RADIATE (Research on Actemra Determining effIcacy after Anti-TNF FailurEs) war eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Reduktion der Zeichen und Symptome bei der Behandlung mit Actemra (8 mg/kg oder 4 mg/kg) in Kombination mit MTX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die auf mindestens eine Anti-TNF-Therapie ungen\u252?gend angesprochen hatten. Diese Patientengruppe hat typischerweise eine therapieresistentere Erkrankung und ist schwieriger zu behandeln. Die Studie umfasste 499 Patienten, die in drei Behandlungsgruppen randomisiert wurden, und wurde an 128 Studienzentren in 13 L\u228?ndern durchgef\u252?hrt. Jede Patientengruppe erhielt entweder Actemra in einer Dosierung von 8 mg/kg oder 4 mg/kg oder ein Placebo zus\u228?tzlich zu 10-25 mg MTX w\u246?chentlich.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der RADIATE-Studie erreichten 50%, 29% und 12% der RA-Patienten, die mit ACTEMRA (8 mg/kg) plus MTX behandelt wurden, ein ACR20, ACR50 bzw. ACR70, verglichen mit 10%, 4% bzw. 1% der Patienten, die Placeboinfusionen plus MTX w\u246?chentlich erhielten.{\super 4}  Die Behandlung mit Actemra und MTX zeigte sogar bei Patienten, bei denen drei Anti-TNF-Therapien versagt hatten, einen signifikanten klinischen Vorteil. Des Weiteren war bei 30% der Patienten unter Actemra eine Remission der Krankheit (DAS28 <2,6) zu beobachten, verglichen mit 1,6% der Patienten in der Kontrollgruppe.{\super 4}  \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Actemra\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Actemra entstammt der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Die therapeutischen Ergebnisse von Actemra wurden in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit f\u252?nf Phase-III-Studien beurteilt. Alle f\u252?nf Studien haben ihre prim\u228?ren Endpunkte erreicht. Die Zulassung f\u252?r Actemra in den USA und Europa ist bereits beantragt. Im Juni 2005 wurde Actemra von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom in Japan eingef\u252?hrt. Im April 2008 erhielt Actemra von den japanischen Beh\u246?rden die Zulassung f\u252?r zus\u228?tzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis, die polyartikul\u228?re juvenile idiopathische Arthritis sowie die systemisch beginnende juvenile idiopathische Arthritis. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Actemra ist allgemein gut vertr\u228?glich. Das Sicherheitsprofil von Actemra ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Die h\u228?ufigsten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Wie bei anderen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) wurde bei einigen Patienten, die mit Actemra behandelt wurden, \u252?ber schwerwiegende Infektionen und \u220?berempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich einiger F\u228?lle von Anaphylaxie berichtet. Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leber-Transaminasen (ALT und AST) beobachtet. Diese erh\u246?hten Leberwerte waren im Allgemeinen jedoch leicht ausgepr\u228?gt und reversibel, und es waren keine Lebersch\u228?digungen oder Auswirkungen auf die Leberfunktion zu beobachten. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern \u8211? hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai \u8211? und hat 2007 \u252?ber 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Roche besch\u228?ftigt rund 79'000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Literatur\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1) Jones, G. et al. Tocilizumab monotherapy is superior to methotrexate monotherapy in reducing disease activity in patients with rheumatoid arthritis: The AMBITION study. Pr\u228?sentiert auf der EULAR, 13 Juni 2008.\line 2) Der Disease Activity Score (DAS28) ist eine kombinierte Messgr\u246?sse f\u252?r die Krankheitsaktivit\u228?t bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Sie fasst die Informationen \u252?ber 28 schmerzhafte und geschwollene Gelenke (Bereich: 0-28), die Blutsenkungsgeschwindigkeit sowie eine allgemeine Gesundheitsbewertung auf einer visuellen Analogskala zusammen. Die verschiedenen Schweregrade der Krankheitsaktivit\u228?t sind niedrig (DAS28 < 3,2), mittel (3,2 < DAS28 < 5,1) oder hoch (DAS28 >5,1). Gem\u228?ss den Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) entspricht DAS28 <2,6 einer Remission.\line 3) Die ACR-Response ist eine vom American College of Rheumatology (ACR) entwickelte Standardbewertung zur Messung des Ansprechens der Patienten auf antirheumatische Therapien. Sie misst die prozentuale Reduktion einer Reihe von Symptomen und Messgr\u246?ssen der Erkrankung. Eine 20-, 50- oder 70%ige Reduktion (prozentuale Reduktion der RA-Symptome) wird als ACR20, ACR50 bzw. ACR70 bezeichnet. Eine ACR70-Response ist aussergew\u246?hnlich f\u252?r heutige Behandlungen und entspricht einer signifikanten Besserung des Zustands der Patienten.\line 4) Emery, P. et al. Tocilizumab significantly improves disease outcomes in patients with rheumatoid arthritis whose anti-TNF therapy failed: The RADIATE study. Pr\u228?sentiert auf der EULAR, 13 Juni 2008.\line 5) Eine Krankheitsremission (DAS28 <2,6) wurde bei jedem dritten Patienten unter der Behandlung mit ACTEMRA plus DMARDS in der auf der ACR-Jahrestagung 2007 pr\u228?sentierten TOWARD-Studie (Tocilizumab in cOmbination With traditional DMARD therapy) erreicht. \u196?hnliche Ergebnisse wurden auch in der OPTION-Studie (TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders) beobachtet. Diese Studie wurde ver\u246?ffentlicht unter Smolen, J. Effect of interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis (OPTION study): a double-blind, placebo-controlled, randomised trial, The Lancet; Volume 371, Ausgabe 9617, Seiten 998-1006.\par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Weitere Informationen:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Roche und Autoimmunkrankheiten ( http://www.roche.com/media/events/mb061106)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Chugai (http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/chugai_top_en.jsp)\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}