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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 28. Januar 2008\line \line {\b In Europa erhebliche Zulassungserweiterung f\u252?r Avastin in der Behandlung des metastasierenden Kolorektalkarzinoms (Dickdarmkrebses)} \line Jetzt k\u246?nnen deutlich mehr Patienten vom nachgewiesenen \u220?berlebensvorteil durch Avastin profitieren\line \line Roche gab heute bekannt, dass der Angiogenesehemmer Avastin (Bevacizumab) des Konzerns von der Europ\u228?ischen Kommission eine erhebliche Zulassungserweiterung im Anwendungsgebiet metastasierendes Kolorektalkarzinom (Dickdarmkrebs) erhalten hat. \line \line Nach der Zulassungserweiterung kann Avastin bei Patienten mit metastasierenden Kolorektal\u172?karzinomen von nun an sowohl als Erstlinienbehandlung als auch in sp\u228?teren Behandlungslinien in Kombination mit jeder beliebigen Chemotherapie einschliesslich des oral anzuwendenden Zytostatikums Xeloda (Capecitabin) von Roche eingesetzt werden. Dank dieser Zulassungserweiterung k\u246?nnen in Zukunft so gut wie alle Patienten mit metastasierenden Kolorektalkarzinomen vom nachgewiesenen \u220?berlebensvorteil von Avastin profitieren. Sch\u228?tzungen zufolge wird 2008 bei \u252?ber 400.000 Menschen in Europa die Diagnose metastasierender Dickdarmkrebs gestellt.{\super 1}  \line \line Die Zulassungserweiterung von Avastin folgt den vom Ausschuss f\u252?r Humanarzneimittel (CHMP) der europ\u228?ischen Zulassungsbeh\u246?rde EMEA ausgesprochenen positiven Empfehlungen f\u252?r einen breiteren Einsatz der Krebsmittel Avastin und Xeloda vom Dezember 2007. Bei Xeloda steht die abschliessende Entscheidung der Europ\u228?ischen Kommission zur Zulassungserweiterung unmittelbar bevor.\line \line Nach der Zulassungserweiterung kann Avastin ab jetzt zusammen mit jedem Standard-Chemotherapieschema auf Fluoropyrimidin-Basis eingesetzt werden; dabei sind nun auch Kombinationen mit Xeloda oder Oxaliplatin m\u246?glich. Bislang konnte Avastin nur in Kombination mit einem Chemotherapieschema auf Basis von 5-FU i.v. oder 5-FU/Irinotecan i.v. angewendet werden{\super 2}  ; f\u252?r dieses Schema war eine beeindruckende \u220?berlebensverl\u228?ngerung von fast 5 Monaten nachgewiesen worden. Von nun an k\u246?nnen die \u196?rzte Avastin in jeder Behandlungslinie des metastasierenden Kolorektalkarzinoms zusammen mit einer grossen Bandbreite an Standard-Chemotherapieschemata ihrer Wahl flexibel anwenden.\line \line \u8222?F\u252?r die ungef\u228?hr 400.000 Menschen, bei denen jedes Jahr allein in Europa die Diagnose metastasierender Dickdarmkrebs gestellt wird, bedeutet diese Zulassungserweiterung enorm viel\u8220?, so William M. Burns, Mitglied im Executive Committee und CEO der Division Pharma von Roche. \u8222?Dies ist ein weiterer Meilenstein in der von Roche mit Nachdruck betriebenen Entwicklung wirksamer und sicherer Behandlungsm\u246?glichkeiten f\u252?r die grosse Zahl an Dickdarmkrebspatienten in der ganzen Welt.\u8220?\line \line Die erteilte Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen von zwei grossangelegten internationalen zulassungsrelevanten Studien der Phase III (NO16966 und E3200). \line \line \u8222?Dies ist ein entscheidender Wendepunkt in der Behandlung des metastasierenden Dickdarmkrebses\u8220?, so Professor Alberto Sobrero, Leiter der Internistischen Onkologie an der Klinik San Martino in Genua (Italien). \u8222?Dank dieser Zulassungserweiterung k\u246?nnen jetzt noch viel mehr Patienten von den signifikanten \u220?berlebensvorteilen einer Behandlung mit Avastin profitieren.\u8220? \line \line {\b \u220?ber die Studien der Phase III, auf deren Grundlage die Zulassungserweiterung erteilt wurde} \line Hinweis: Das progressionsfreie \u220?berleben gibt diejenige Zeitspanne an, die die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung \u252?berleben.\line \line {\b Studie NO16966} \line Bei der Studie NO16966 handelt es sich um eine grossangelegte, internationale klinische Pr\u252?fung der Phase III, in der 2034 Patienten rekrutiert wurden. Urspr\u252?nglich war die Studie als Vergleich zwischen dem XELOX- und dem FOLFOX-Schema als Erstlinienbehandlung des metastasierenden Kolorektalkarzinoms geplant. Nach Ver\u246?ffentlichung der zulassungsrelevanten Daten zu Avastin in der Behandlung des Dickdarmkrebses im Jahr 2003 wurde der Pr\u252?fplan abge\u228?ndert, um die Studie in einem 2x2-faktoriellen Design fortzusetzen: FOLFOX/XELOX + Plazebo versus FOLFOX/XELOX + Avastin \line \line Hauptziel der Studie war die Beantwortung der beiden folgenden Fragen: 1. Ist das XELOX-Schema dem FOLFOX-Schema mindestens ebenb\u252?rtig? 2. Wird bei zus\u228?tzlicher Anwendung von Avastin zur Chemotherapie das progressionsfreie \u220?berleben gegen\u252?ber der alleinigen Chemotherapie verbessert? Zu den sekund\u228?ren Endpunkten geh\u246?rten neben dem Gesamt\u252?berleben und den Gesamtansprechraten auch die Zeitspanne bis zum Ansprechen und die Ansprechdauer sowie das Sicherheitsprofil. Die Ergebnisse der Studie zeigten Folgendes:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei zus\u228?tzlicher Gabe von Avastin zur Chemotherapie (XELOX oder FOLFOX-4) wurde das progressionsfreie \u220?berleben signifikant um 20 % gegen\u252?ber der alleinigen Chemotherapie verbessert. \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei Patienten, die bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt wurden, war der Therapievorteil sogar noch gr\u246?sser, und die zus\u228?tzliche Gabe von Avastin zur Chemotherapie verbesserte das progressionsfreie \u220?berleben um 58 %.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die Chemotherapiekombination XELOX ist im Hinblick auf das progressionsfreie \u220?berleben genauso wirksam wie das FOLFOX-Schema.\par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 {\b Studie E3200} \line Bei der Studie E3200 handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Multizenterstudie der Phase III mit Einschluss von 829 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Kolorektalkarzinom, die als Erstbehandlung bei Metastasierung oder als adjuvante Therapie bereits mit Irinotecan und 5-FU vorbehandelt worden waren. Nach den Ergebnissen dieser Studie war bei Patienten, die Avastin und das unter dem K\u252?rzel FOLFOX4 (Oxaliplatin/5-FU/Leucovorin) bekannte Chemotherapieschema auf 5-FU-Basis erhielten, eine 25 %ige Abnahme des Sterberisikos (basierend auf einer Hazard-Ratio von 0,75), d. h. des prim\u228?ren Endpunkts, zu verzeichnen. Im Vergleich zu den allein mit FOLFOX4 behandelten Patienten entspricht dies einer 33 %igen Verbesserung des Gesamt\u252?berlebens. Die mediane \u220?berlebenszeit lag unter Avastin plus FOLFOX4 bei 12,9 Monaten gegen\u252?ber 10,8 Monaten unter FOLFOX4 allein.\line \line {\b \u220?ber Avastin} \line Daten aus dem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit Avastin in onkologischen Indikationen f\u252?hrten zur Zulassung bei fortgeschrittenen Kolorektal-, Mamma-, Bronchial- und Nierenkarzinomen:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Februar 2004 (USA) und Januar 2005 (EU) \u8211? Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Juni 2006 (USA) \u8211? Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Oktober 2006 (USA) \u8211? Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - M\u228?rz 2007 (EU) \u8211? Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Mammakarzinom\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - April 2007 (Japan) \u8211? Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - August 2007 (EU) \u8211? Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Dezember 2007 (EU) \u8211? Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom\par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 {\b \u220?ber Roche} \line Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche besch\u228?ftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Das Unternehmen investiert j\u228?hrlich ca. 7 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com)).\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Literatur\line 1) Ferlay J, AutierP et al. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Annals of Oncology 18: 581\u8211?592, 2007.\line 2) Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W et al. Addition of bevacizumab (rhuMab-VEGF) to bolus IFL in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized Phase III trial. New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335\u8211?42.\par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Weitere Informationen:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Roche in der Onkology ( http://www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Krebs ( http://www.roche.com/about_roche/business_fields/disease_areas/cancer)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Avastin (http://www.avastin-info.com)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Filmsequenzen in TV-Qualit\u228?t zu Avastin und Xeloda sind geb\u252?hrenfrei unter www.thenewsmarket.com (http://roche.synapticdigital.com) zum Herunterladen verf\u252?gbar.\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}