{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430 {\fonttbl\f0\froman\fcharset0 TimesNewRomanPSMT;\f1\fswiss\fcharset0 ArialMT;} {\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440} {\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par} {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, den 21. November 2007\line \line {\b Roche reicht FDA-Zulassungsgesuch f\u252?r Actemra zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis ein} \line Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6-Rezeptor (IL-6), dessen Zulassung f\u252?r die Behandlung der rheumatoiden Arthritis beantragt wird \line \line Roche gab heute die Einreichung eines Zulassungsgesuchs f\u252?r ein biologisches Arzneimittel (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) f\u252?r Actemra (Tocilizumab) zur Linderung der Krankheitssymptome bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. \line \line \u8220?Das Zulassungsgesuch f\u252?r Actemra in den USA ist ein wichtiger Meilenstein f\u252?r Roche und bringt uns unserem Ziel einen Schritt n\u228?her, diese Therapie den Millionen von Patienten in den Vereinigten Staaten, die an den Schmerzen und belastenden Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis leiden, zug\u228?nglich zu machen,\u8221? sagte William M. Burns, CEO der Division Pharma bei Roche. \line \line Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antik\u246?rper zur Hemmung des Interleukin-6-Rezeptors (IL-6) und stellt einen neuartigen Wirkungsmechanismus f\u252?r die Behandlung der rheumatoiden Arthritis dar. \u160?Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Verringerung der Aktivit\u228?t von IL-6, eines der wichtigsten Zytokine, die am Entz\u252?ndungsprozess beteiligt sind, die Entz\u252?ndung der Gelenke reduzieren und bestimmte systemische Auswirkungen der RA lindern k\u246?nnte.\line \line Das Zulassungsgesuch bei der FDA st\u252?tzt sich auf die Ergebnisse von f\u252?nf internationalen Phase-III-Studien, die zeigten, dass Actemra als Monotherapie oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie z.B. Methotrexat die Symptome der rheumatoiden Arthritis im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit DMARD signifikant verringerte. Als Bewertungsmethoden f\u252?r die Symptome der Patienten wurden der ACR-Score und der Disease Activity Score (DAS) verwendet. Dar\u252?ber hinaus zeigten auch Patienten, die zuvor nicht auf Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (Anti-TNF-Pr\u228?parate) angesprochen hatten, nach Behandlung mit Actemra eine signifikante Verbesserung der Symptome der RA.\line \line Das von Roche durchgef\u252?hrte klinische Entwicklungsprogramm umfasst f\u252?nf klinische Studien mit \u252?ber 4000 Patienten in 40 L\u228?ndern, einschlie\u223?lich der USA und Europas. Eine dieser Phase-III-Studien zur Beurteilung von Actemra bei RA ist eine laufende zweij\u228?hrige Studie, deren Einjahresdaten \u252?ber die Hemmung der strukturellen Gelenksch\u228?digungen durch Actemra voraussichtlich 2008 berichtet werden. \line \line Roche wird Anfang Dezember ein Zulassungsgesuch f\u252?r das Arzneimittel bei der Europ\u228?ischen Arzneimittelagentur (EMEA) einreichen. \line \line {\b \u220?ber Actemra} \line Actemra entstammt der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. Actemra ist ein neuer humanisierter monoklonaler Antik\u246?rper, der gegen den menschlichen Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor gerichtet ist. Mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus erm\u246?glicht er einen neuen Ansatz zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis \u8211? einer Krankheit, bei der hoher medizinischer Behandlungsbedarf besteht. \u160?Das gesamthafte Sicherheitsprofil, das in den weltweiten Studien mit Actemra beobachtet wurde, ist konstant, und Actemra ist im Allgemeinen gut vertr\u228?glich. Die in den Studien mit Actemra berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwere Infektionen und \u220?berempfindlichkeitsreaktionen sowie einige F\u228?lle von Anaphylaxie. Die h\u228?ufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Bluthochdruck und Anstiege der Werte in Leberfunktionstests (ALT- und AST-Werte) bei einigen Patienten. \u160?Diese erh\u246?hten Leberwerte waren im Allgemeinen nur leicht ausgepr\u228?gt, reversibel, und es waren keine Lebersch\u228?digungen oder Auswirkungen auf die Leberfunktion zu beobachten.\line \line Roche und Chugai verfolgen auf dem Gebiet der RA ein gemeinsames klinisches Entwicklungsprogramm der Phase III, das ausserhalb Japans durchgef\u252?hrt wird und mehr als 4000 Patienten in 40 L\u228?ndern umfasst, darunter einige europ\u228?ische Staaten sowie die USA. In Japan wurde Actemra von Chugai im Juni 2005 zur Behandlung des Castleman-Syndroms eingef\u252?hrt. Im April 2006 wurde das Zulassungsgesuch f\u252?r zus\u228?tzliche Indikationen von Actemra beim japanischen Gesundheitsministerium eingereicht. Dabei handelt es sich um die rheumatoide Arthritis sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis. \line \line {\b \u220?ber Roche und rheumatoide Arthritis} \line Es wird erwartet, dass das aufstrebende Produkteportfolio von Roche auf dem Gebiet der Autoimmunkrankheiten \u8211? insbesondere rheumatoide Arthritis als erste Indikation \u8211? massgeblich das Umsatzwachstum von Roche in den n\u228?chsten Jahren mitbestimmen wird. Seit der Einf\u252?hrung von MabThera (Rituximab) sind zahlreiche Projekte in Entwicklung, die dazu beitragen k\u246?nnen, dass sich Roche weitere M\u246?glichkeiten er\u246?ffnen. MabThera ist das erste und einzige selektive B-Zell-Therapeutikum f\u252?r RA, welches einen grunds\u228?tzlich anderen Behandlungsansatz erm\u246?glicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die bei der Entstehung von RA eine Schl\u252?sselposition einnehmen. Actemra (Tocilizumab) ist ein weiterer Vertreter einer neuartigen Pr\u228?parateklasse. Es handelt sich dabei um einen humanisierten monoklonalen Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, der die Aktivit\u228?t von IL-6 blockiert \u8211? einem Protein, das im Entz\u252?ndungsprozess bei rheumatoider Arthritis eine wichtige Rolle spielt. Weitere Produkte in der reichhaltigen Pipeline befinden sich in klinischen Studien der Phase I, II und III. Darunter Ocrelizumab, ein vollst\u228?ndig humanisierter Anti-CD20-Antik\u246?rper, f\u252?r den soeben die Phase III der Entwicklung begonnen hat.\line \line {\b \u220?ber Roche} \line Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche besch\u228?ftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com)).\line \line {\b \u220?ber Chugai} \line Das Unternehmen Chugai Pharmaceutical mit Sitz in Tokyo, das sich auf die Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente spezialisiert hat, ist eines von Japans f\u252?hrenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten.\line Seit dem Beginn der strategischen Allianz mit Roche im Oktober 2002 beteiligt sich Chugai als wichtiges Mitglied der Roche-Gruppe in Japan und au\u223?erhalb des Landes aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivit\u228?ten f\u252?r verschreibungspflichtige Arzneimittel. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte mit globalen Anwendungen und konzentriert sich auf die Therapiegebiete Onkologie, Nierenerkrankungen sowie Knochen und Gelenke.\line In Japan entwickeln die Chugai Forschungszentren in Gotemba und Kamakura gemeinsam neue Pharmazeutika, und Ukima forscht in der Technologieentwicklung f\u252?r die industrielle Produktion. Im Ausland befassen sich Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe mit klinischen Entwicklungsaktivit\u228?ten in den USA und Europa. Weitere Informationen \u252?ber Chugai finden sich im Internet (www.chugai-pharm.co.jp (http://www.chugai-pharm.co.jp/english/index.html)).\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}\line \line {\b Weitere Informationen} \line - Roche und Autoimmunkrankheiten \par} {\pard \par} {\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par} {\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par} {\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par} }