{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430
{\fonttbl\f0\froman\fcharset0 TimesNewRomanPSMT;\f1\fswiss\fcharset0 ArialMT;}
{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
Basel, 15. November 2007\line \line {\b FDA l\u228?sst Mircera 
zu: erste Behandlung f\u252?r die renale An\u228?mie mit einmal monatlicher Erhaltungsdosis in Amerika} \line \line Roche 
gab heute bekannt, dass die amerikanische Zulassungsbeh\u246?rde FDA Mircera (Methoxy polyethylenglycol-Epoetin 
beta) f\u252?r die Behandlung von An\u228?mie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei Dialyse-Patienten 
und nicht-dialysierten Patienten zugelassen hat. Mircera ist das einzige von der FDA zugelassene Erythropoiese-stimulierende 
Arzneimittel (ESA), das bei zweiw\u246?chentlicher Dosierung eine An\u228?mie-Korrektur erreichen, und auch das 
einzige von der FDA zugelassene ESA, das bei einmal monatlicher oder zweiw\u246?chentlicher Verabreichung 
stabile H\u228?moglobin-Spiegel bei allen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erzielen kann. \line \line Der 
Ausgang eines laufenden Patentfalls wird dar\u252?ber bestimmen, wann die Patienten in den Vereinigten Staaten 
mit Mircera behandelt werden k\u246?nnen. Nach seiner Zulassung durch die Europ\u228?ische Arzneimittelagentur 
EMEA wurde Mircera bereits in \u214?sterreich, Schweden, Deutschland, dem Vereinigten K\u246?nigreich und Norwegen 
auf den Markt gebracht und die internationale Lancierung des Medikaments l\u228?uft weiter.\line \line \u8220?Die 
Zulassung von Mircera durch die FDA ist ein weiterer Meilenstein f\u252?r Roche. Mircera wurde jetzt sowohl 
von der FDA als auch von der EMEA, zwei der weltweit f\u252?hrenden Aufsichtsbeh\u246?rden gepr\u252?ft und zugelassen 
\u8220?, so William M. Burns, CEO Roche Pharma.\line \line Im Gegensatz zu Erythropoetin 
hat Mircera, ein kontiniuerlicher Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator, \u160?eine st\u228?rkere in vivo Aktivit\u228?t 
und weist eine l\u228?ngere Halbwertszeit auf. Mircera hat die l\u228?ngste Halbwertszeit aller von der FDA zugelassenen 
Erythropoiese stimulierender Substanzen (ESA).{\super 1,2,3}  Die Halbwertszeit von 
Mircera ist bis zu sechsmal l\u228?nger als die von Darbepoetin alfa und bis zu 20-mal l\u228?nger als die von 
Epoetin.\line \line Die Phase-III-Daten, die die Zulassung von Mircera durch die 
FDA unterst\u252?tzen, bestehen in zwei Studien zur An\u228?mie-Korrektur und vier Studien zur Erhaltungstherapie. 
Dabei wurde Mircera bei intraven\u246?ser (i.v) und subkutaner (s.c.) Verabreichung in verl\u228?ngerten Dosisintervallen 
untersucht.{\super 2, 3, 4,5,9, 10, 11} . Das initiale klinische Zulassungsprogramm 
zu Mircera bestand aus 10 weltweit durchgef\u252?hrten Studien an mehr als 2.700 Patienten in 29 L\u228?ndern.{\super 6} \line \line In 
klinischen Studien war Mircera in Bezug auf die Korrektur einer renalen An\u228?mie bei Patienten mit chronischer 
Niereninsuffizienz an der Dialyse oder ohne Dialyse ebenso wirksam wie bereits im Markt erh\u228?ltliche 
Substanzen. Bis zu 97,5 % der Patienten, die bei Studienbeginn kein ESA erhielten, erreichten unter 
zweiw\u246?chentlicher Verabreichung von Mircera Hb-Zielwerte ( > =11 g(dl).{\super 7}  
Bei Patienten, bei denen die Behandlung von einem k\u252?rzer wirksamen, h\u228?ufig verabreichten ESA-Behandlungsschema 
auf einmal monatlich Mircera umgestellt wurde, blieben die Hb-Konzentrationen stabil (\u177? 1 g/dl).{\super 8, 
9, 10, 11, 12}  Das Sicherheitsprofil von Mircera ist dem anderer erythropoietischer Substanzen 
vergleichbar.\line \line In der Europ\u228?ischen Union (EU) ist Mircera das erste ESA, 
f\u252?r das bei allen Typen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die zuvor mit irgend einem anderen 
ESA behandelt wurden, eine direkte Umstellung auf eine einmal monatliche Verabreichung zugelassen wurde. 
Es ist auch das erste ESA in der EU, das bei allen Typen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, 
die zuvor nicht behandelt wurden, f\u252?r die An\u228?mie-Korrektur eine bequeme zweiw\u246?chentliche Verabreichung 
bietet. \line \line {\b \u220?ber Roche} \line Roche mit Hauptsitz 
in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen 
Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten 
und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herken\u172?nung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, 
auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der 
weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedika\u172?menten, 
nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen 
Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrank\u172?heiten sowie Erkrankungen des 
Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und 
die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche besch\u228?ftigt weltweit rund 75'000 
Mitarbeitende und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit 
zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen 
zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com)).\line \line Unter 
www.thenewsmarket.com/roche (http://roche.synapticdigital.com) k\u246?nnen Sie digital oder als Band ein Standardvideo von 
Roche zur An\u228?mie 
anfordern. Die Registrierung und das Video sind f\u252?r die Medien kostenlos.\line \line Weitere 
Informationen zur renalen An\u228?mie finden Sie im Internet unter www.AnaemiaWorld.com (http://www.anaemiaworld.com).\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle 
in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 References\line 1) 
Detail aide, p2: MIRCERA PI, p2/lines 45-48\line 2) ARANESP PI, p2/ \u182?1\line 3) EPOGEN 
PI, p3/ \u182?4\line 4) Detail aide, p4: DOF/ISE Corr, p116/figure 12\line 5) Detail 
aide, p4: DOF/CSR, p358, per data points 10.22-baseline 11.38 wk 6\line 6) Dutka, Paula, Dalton, 
Cheryl, Beswick, Richard, Essig, Juliane, Vogel, Susan. Oral Presentation Abstract to be Presented at 
ANNA. Safety and tolerability of C.E.R.A. (continuous erythropoietin receptor activator) in patients 
with chronic kidney disease (CKD): pooled data from the phase II-III trials, 2007, Dallas, Texas. \line 7) 
Detail aide, p4: MIRCERA PI, p3/lines 97-99\line 8) Locatelli F, Sulowicz W, Harris K, Selgas 
R, Kaufman J, Klinger M, Malberti F, Dougherty F. Poster Presented at ASN. SC C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin 
Receptor Activator) Once Every 2 Weeks or Once Monthly Maintains Stable Hb Levels after Converting Directly 
from SC Epoetin 1-3 Times per Week in Patients with CKD on Dialysis (PROTOS), 2006, San Diego, California.\line 9) 
Fishbane S, Levin N, Mann J, Lewis J, Bernardo M, Lunde N, Dougherty F. Poster Presented at ASN. IV 
C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Once Every 2 Weeks or Once Monthly Maintains 
Stable Hb Levels after Converting Directly from IV Epoetin 1-3 Times per Week in Patients with CKD on 
Dialysis (MAXIMA), 2006, San Diego, California.\line 10) Ryckelynck, Jean-Philippe, Harris, 
Kevin, Selgas, Rafael, Stompor, Thomas, Lad\u225?nyi, Erzsebet, Opatrna, Sylvie, Dougherty Frank C. Poster 
Presented at ASN. SC C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Administered up to Once 
Monthly in Patients with CKD on Dialysis Maintains Adequate Hb Levels Regardless of Age, Gender or Diabetic 
Status (PROTOS), 2006, San Diego, California.\line 11) Levin, Nathan W., Imbasciati, Enrico, 
Combe, Christian, Rocco, Michael V., Lok, Charmaine E., Donnelly, Sandra M., Dougherty, Frank C. Poster 
Presented at ASN. Adequate Hb Levels are Maintained with IV C.E.R.A (Continuous Erythropoietin Receptor 
Activator) Administered up to Once Monthly in Dialysis Patients Irrespective of Age, Gender or Diabetic 
Status (MAXIMA), 2006, San Diego, California.\line 12) Detail aide, p5: DOF/ISE Main, pp67\par}\line 
{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}