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{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 21. Mai 2007\line \line {\b Roche 
erh\u228?lt von FDA "Approvable Letter" f\u252?r Mircera} \line Abschliessende Anwendungsbestimmungen 
sollen nach Pr\u252?fung der ESA-Pr\u228?parateklasse definiert werden\line \line \line Roche 
hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbeh\u246?rde FDA einen "Approvable Letter" f\u252?r Mircera 
erhalten. 
Mircera ist ein Medikament f\u252?r die Behandlung von An\u228?mie (Blutarmut) bei Patienten, die an einer chronischen 
Niereninsuffizienz leiden \u8211? unabh\u228?ngig davon, ob sie dialysepflichtig sind oder nicht.\line \line Roche 
hat von der FDA vorl\u228?ufige Anwendungsbestimmungen erhalten und erwartet den abschliessenden Entscheid, 
sobald das Cardiovascular and Renal Drugs Committee (CRDAC)* seine Empfehlungen zur gesamten Pr\u228?parateklasse 
der Erythropoiese-stimulierenden Arzneimittel (ESAs) abgegeben hat. Wie angek\u252?ndigt wird die FDA wichtige 
Themen im Zusammenhang mit den ESAs bei Nierenkrankheiten diskutieren. Roche und alle anderen Hersteller 
von ESAs in den USA sind \u252?ber das bevorstehende Meeting des CRDAC im Herbst informiert worden. Die Empfehlungen 
des CRDAC k\u246?nnten sich auf die Anwendungsbestimmungen der gesamten ESA-Pr\u228?parateklasse auswirken.\line \line William 
M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Wir beurteilen diesen Entscheid als positiv und sehen 
uns in unserer Zuversicht f\u252?r Mircera best\u228?tigt. Wir erwarten, dass f\u252?r die Zulassung keine weiteren 
klinischen Studien mehr ben\u246?tigt werden. Roche betrachtet die Pr\u252?fung der ESA-Pr\u228?parateklasse durch 
die FDA als Chance, Mircera in einem bis dahin gekl\u228?rten Umfeld erfolgreich einf\u252?hren zu k\u246?nnen. Unseres 
Erachtens ist es besser f\u252?r Roche, Mircera erst dann auf den amerikanischen Markt zu bringen, wenn die 
\u196?rzte und Patienten Gewissheit \u252?ber den richtigen Einsatz dieser Medikamente haben." Roche wird 
nach dem Meeting eng mit der FDA zusammenarbeiten, damit die Pr\u252?fung m\u246?glichst bald zum Abschluss gebracht 
werden kann.\line \line {\b \u220?ber Mircera} \line Mircera 
ist der erste Vertreter einer neuen Pr\u228?parateklasse von langwirkenden Erythropoiese-stimulierenden Arzneimitteln 
(ESAs), die f\u252?r die Behandlung von An\u228?mie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen entwickelt 
wurden. Mircera besitzt eine l\u228?ngere Halbwertzeit als jedes andere auf dem Markt erh\u228?ltliche ESA.\line \line Das 
Zulassungsgesuch f\u252?r Mircera st\u252?tzt sich auf das gr\u246?sste Pr\u252?fprogramm der Phasen II/III, das je f\u252?r 
ein Medikament gegen An\u228?mie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen durchgef\u252?hrt wurde. Das 
Programm umfasste 10 globale Studien mit \u252?ber 2700 Patientinnen und Patienten aus 29 L\u228?ndern. Das Phase-III-Programm 
bestand aus sechs zulassungsrelevanten Studien. Zwei von ihnen untersuchten die Wirkung von Mircera 
zur Korrektur der An\u228?mie bei nicht vorbehandelten Patienten, und vier pr\u252?ften die Wirksamkeit des Pr\u228?parats 
zur Aufrechterhaltung des H\u228?moglobinspiegels nach einer Umstellung von einer Therapie mit herk\u246?mmlichen 
Pr\u228?paraten. Mircera wurde dabei sowohl intraven\u246?s als auch subkutan in l\u228?ngeren Dosierungsintervallen 
von bis zu vier Wochen verabreicht.\line \line Mircera ist das einzige An\u228?miepr\u228?parat, 
das bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen die Blutarmut mit zweiw\u246?chentlichen Gaben korrigiert 
und den H\u228?moglobinspiegel mit Dosierungsintervallen von bis zu einem Monat aufrechterh\u228?lt. Mircera ist 
ausserdem das einzige Medikament zur Behandlung von An\u228?mie, das in klinischen Studien mit Epoetin alfa, 
Epoetin beta und Darbepoetin alfa verglichen wurde.\line \line {\b \u220?ber 
Roche} \line Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes 
Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen 
tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose 
und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t 
von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- 
und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf 
weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten 
sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 
Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche besch\u228?ftigt 
weltweit rund 75 000 Mitarbeitende und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische 
Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. 
Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 *Das 
Committee pr\u252?ft und beurteilt die verf\u252?gbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen 
und noch nicht zugelassenen Humanarzneimitteln f\u252?r die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und 
Nierenleiden und gibt dann eine entsprechende Empfehlung zuhanden des Commissioner of Food and Drugs 
ab.\line \line Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}\par}
{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}