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{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 3. Mai 2007\line \line {\b Herceptin 
erh\u228?lt europ\u228?ische Zulassung f\u252?r die Kombinationstherapie mit Aromatasehemmer zur Behandlung von Patientinnen 
mit HER2- und Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs} \line Weltweit erste 
Kombination aus zwei gezielt wirkenden Therapien mit Zulassung zur Behandlung einer Krebserkrankung 
\line \line Die Europ\u228?ische Kommission hat die kombinierte Anwendung von Herceptin 
mit einem Aromatasehemmer zugelassen. Diese Kombination wird zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen 
eingesetzt, die sowohl an HER2-positivem als auch an Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs 
leiden. \u160?\line \line Die Zulassung st\u252?tzt sich auf Daten aus der internationalen 
Phase-III-Studie TAnDEM, die gezeigt haben, dass die zus\u228?tzliche Gabe von Herceptin zur Hormontherapie 
die mittlere progressionsfreie \u220?berlebenszeit (die Zeit, w\u228?hrend der die Krebskrankheit nicht fortschreitet) 
von 2,4 Monaten auf 4,8 Monate verdoppelte.{\super 1} \line \line William 
M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Mit der heutigen Zulassung steht Patientinnen mit 
einer 
besonders aggressiven Form von Brustkrebs zum ersten Mal eine Kombination zweier gezielt wirkender Therapien 
zur Verf\u252?gung. Herceptin hilft allen Patientinnen, und zwar unabh\u228?ngig davon, ob es im Fr\u252?h- oder Sp\u228?tstadium 
der Krankheit oder ob es in Kombination mit einer Chemotherapie, mit einer Hormonbehandlung oder als 
Monotherapie eingesetzt wird." \line \line Umfassende Pr\u252?fungen deuten darauf 
hin, 
dass rund zwei Drittel aller Brustkrebspatientinnen einen Hormonrezeptor-positiven Tumor aufweisen.{\super 2}  
Ein betr\u228?chtlicher Anteil dieser Patientinnen (bis zu 25%) ist ausserdem HER2-positiv.{\super 3, 
4, 5}  Die TAnDEM-Studie ist die erste randomisierte Studie, mit der aufgezeigt wurde, dass diese 
spezifische Untergruppe von "zweifach positiven" (HER2- und Hormonrezeptor-positiven) Brustkrebspatientinnen 
ein h\u246?heres R\u252?ckfallrisiko aufweist, wodurch die positiven Ergebnisse mit Herceptin zus\u228?tzliches Gewicht 
erhalten. \line \line Herceptin ist derzeit zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs 
sowohl im Fr\u252?h- als auch im metastasierenden (fortgeschrittenen) Stadium zugelassen und hat in beiden 
Stadien nachweislich einen \u220?berlebensvorteil gezeigt. Mit der neuen Zulassung wird nun auch die Anwendung 
von Herceptin in Kombination mit einer Hormontherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs 
erm\u246?glicht.\line \line {\b \u220?ber die TAnDEM-Studie} \line Die 
von Roche durchgef\u252?hrte TAnDEM-Studie ist eine randomisierte Phase-III-Studie, die Herceptin in Kombination 
mit der Hormontherapie Anastrozole im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Anastrozole untersuchte, 
und zwar zur Erstlinientherapie (bzw. Zweitlinien-Hormontherapie) bei Frauen nach der Menopause mit 
fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem (ER-positivem und/oder 
PR-positivem) Brustkrebs. Die Aufnahme von Patientinnen in die Studie begann 2001. Weltweit wurden 208 
sowohl HER2-positive als auch Hormonrezeptor-positive Patientinnen an 77 Zentren in 22 L\u228?ndern rekrutiert. 
\line \line Die mittlere progressionsfreie \u220?berlebenszeit war der prim\u228?re Endpunkt 
der Studie und betrug 4,8 Monate bei den Patientinnen, welche die Kombinationstherapie erhielten, im 
Vergleich zu 2,4 Monaten bei den Patientinnen, die nur die Hormontherapie bekamen (p=0,0016). Die Patientinnen 
in der Gruppe mit der Kombinationstherapie sprachen auch signifikant besser auf die Behandlung an (die 
Gesamtansprechrate lag bei 20,3% gegen\u252?ber 6,8%, p=0,018). Auch bei der mittleren Gesamt\u252?berlebenszeit 
konnte ein positiver Trend beobachtet werden (28,5 Monate gegen\u252?ber 23,9 Monate; p=0,325), und dies 
trotz der Tatsache, dass mehr als die H\u228?lfte der Patientinnen (58/104) aus der Gruppe mit der Hormontherapie 
im Verlauf der Studie - als sich ihr gesundheitlicher Zustand verschlechterte - zu Herceptin wechselten 
und weitere 15 (von 104) Patientinnen zu einem sp\u228?teren Zeitpunkt Herceptin erhielten. \line \line Die 
Sicherheitsdaten waren in beiden Patientengruppen akzeptabel, wenn man das bekannte Sicherheitsprofil 
der einzelnen Arzneimittel bei fortgeschrittenem Brustkrebs ber\u252?cksichtigt. Die Patientinnen in dieser 
Studie werden weiterhin auf Nebenwirkungen \u252?berwacht.\line \line {\b \u220?ber 
Brustkrebs und Herceptin} \line Acht bis neun Prozent aller Frauen erkranken im Laufe 
ihres Lebens an Brustkrebs, womit dieser bei Frauen einer der h\u228?ufigsten Krebskrankheiten darstellt.{\super 6}  
Weltweit wird j\u228?hrlich bei \u252?ber einer Million Frauen Brustkrebs diagnostiziert, und nahezu 400 000 Frauen 
sterben jedes Jahr an dieser Krankheit. \line \line Beim HER2-positiven Brustkrebs 
sind auf der Oberfl\u228?che der Krebszellen erh\u246?hte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht auch 
von einer "HER2-\u220?berexpression". Hohe Konzentrationen von HER2 zeigen sich bei einer besonders 
aggressiven 
Form von Brustkrebs, die schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben gezeigt, dass 
bei rund 20-30% aller Brustkrebsf\u228?lle ein HER2-positiver Tumor vorliegt. \line \line Herceptin 
ist ein humanisierter Antik\u246?rper, der auf HER2 ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist 
ein Protein, das ausgehend von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. 
Neben seiner Wirksamkeit bei Brustkrebs im Fr\u252?hstadium hat Herceptin auch eine Verbesserung der \u220?berlebensdauer 
bei fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs aufgezeigt: Die Kombination mit einer Chemotherapie 
erm\u246?glicht Patientinnen eine bis zu einem Drittel l\u228?ngere \u220?berlebenszeit als die Chemotherapie allein.{\super 7}  
\line \line In der Europ\u228?ischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur Behandlung 
von fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem 
Brustkrebs im Fr\u252?hstadium zugelassen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist Herceptin in Kombination 
mit Paclitaxel f\u252?r die Erstlinientherapie zugelassen, falls Anthracycline nicht geeignet sind, in Kombination 
mit Docetaxel f\u252?r die Erstlinientherapie sowie als Monotherapeutikum f\u252?r die Drittlinientherapie. Bei 
Brustkrebs im Fr\u252?hstadium ist Herceptin f\u252?r die Begleittherapie nach einer Standard-Chemotherapie zugelassen. 
Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den \u252?brigen L\u228?ndern von Roche vertrieben. 
\line \line Bislang haben weltweit rund 400 000 Patientinnen mit HER2-positivem 
Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten.\line \line {\b \u220?ber Roche} \line Roche 
mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen 
in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen 
Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten 
dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche 
ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, 
nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen 
Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des 
Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und 
die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche besch\u228?ftigt weltweit rund 75 000 
Mitarbeitende und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit 
zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen 
zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com)).\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle 
erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}\line \line \line {\b Weitere 
Informationen:} \line - \u220?ber Genentech (http://www.gene.com) \line - Roche 
in der Onkologie (http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05d_b.pdf) \line - Roche Health Kiosk \u252?ber Krebs (http://www.health-kiosk.ch/start_krebs) \line - 
Videoclips (in TV-Qualit\u228?t, kostenlos) (http://roche.synapticdigital.com) \u160?\line \line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1Kaufman, 
B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression-free survival in postmenopausal women with HER2 
positive, hormone-dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical Oncology (ESMO) 
Congress, Abstract no. LBA2, 2006.\line 2 Chu KC, Anderson WF. Breast Cancer Res Treat 2002;74:199\u8211?211.\line 3 
Fornier M, Risio M, Van Poznak C, Seidman A. Oncology 2002;16:1340-1358.\line 4 Penault-Llorca 
F, Vincent Salomon A, Mathieu MC et al. Ann Oncol 2002;13:(Suppl 5):49 (Abstract 176P)\line 5 
Arpino G, Green SJ, Allred DC et al. Clinical Cancer Res 2004;10:5670-5676.\line 6World Health 
Organization, 2000.\line 7 Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated 
with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic 
breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.\par}\par}\line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}
{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}