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{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 23. Februar 2007\line \line {\b Patientenrekrutierung 
f\u252?r Phase-II-Onkologiestudie mit C.E.R.A. vor\u252?bergehend gestoppt} \line \line Roche 
hat heute bekannt gegeben, dass sie die Patientenrekrutierung f\u252?r ihre klinische Phase-II-Studie NH19960 
vor\u252?bergehend einstellt. Die Studie mit dem Pr\u252?fmedikament C.E.R.A. dient der Ermittlung der Anfangsdosis 
f\u252?r die Behandlung von Blutarmut bei Patienten, die an fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs 
leiden und die eine Chemotherapie erhalten. Ein unabh\u228?ngiges Gremium f\u252?r die Datensicherheit und \u220?berwachung 
der Studie (DSMB) hat Roche zu diesem Rekrutierungsstopp geraten, dem gestern auch das Drug Safety Committee 
von Roche zugestimmt hat. Die Behandlung der bereits in die Studie aufgenommenen Patienten wird fortgesetzt. 
Eingeleitet wurde die Massnahme, weil bei der Anzahl Todesf\u228?lle, die in den vier Studiengruppen (drei 
Gruppen mit C.E.R.A. und eine Gruppe mit Darbepoetin alfa) zu vermelden waren, ein zahlenm\u228?ssiges Ungleichgewicht 
aufgetreten war. Das Ungleichgewicht r\u252?hrt teilweise von Todesf\u228?llen her, die wahrscheinlich dem Fortschreiten 
der Krebskrankheit (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Grad IIIB/IV) zugeschrieben werden k\u246?nnen.\line \line Nach 
Angaben der Pr\u252?f\u228?rzte stehen die Todesf\u228?lle in keinem Zusammenhang mit der Studienmedikation. Es scheint, 
wie die j\u252?ngste Datenanalyse ergeben hat, dass die Todesf\u228?lle nicht auf \u252?berh\u246?hte H\u228?moglobin-Spiegel 
oder auf die verabreichte Medikamentendosis zur\u252?ckgef\u252?hrt werden k\u246?nnen.\line \line Roche 
hat in den bisher abgeschlossenen Studien mit C.E.R.A. bei Krebspatienten unter Chemotherapie (eine 
Phase-I/II-Studie und zwei Phase-II-Studien) kein derartiges Ungleichgewicht beobachtet. In einer noch 
laufenden klinischen Pharmakologie-Studie \u252?ber Lungenkrebs in Japan sind w\u228?hrend der vorgesehenen Studiendauer 
bisher keine Todesf\u228?lle gemeldet worden.\line \line Eine Analyse der Patientendaten 
hat gezeigt, dass bereits bei der Aufnahme in die Studie in Bezug auf Merkmale wie Tumorausbreitung, 
Vorhandensein von Lebermetastasen oder Vorliegen einer chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankung zwischen 
den einzelnen Gruppen ein Ungleichgewicht bestanden hatte. \line \line Bisher wurden 
153 Patienten in die Studie aufgenommen. Diese Patienten erhalten ihre Studienmedikation auch weiterhin. 
Roche und das DSMB werden die Daten zur Sicherheit der Patienten streng \u252?berwachen. Roche untersucht 
ausserdem die m\u246?glichen Ursachen f\u252?r das Ungleichgewicht zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen der 
Studie, an der schwerkranke Patienten mit einer fortgeschrittenen und rasch voranschreitenden Krebskrankheit 
teilnehmen. \line Der vorl\u228?ufige Rekrutierungsstopp und die Weiterbehandlung der bereits in 
die Studie aufgenommenen Patienten f\u252?r die vorgesehene Dauer von 12 Wochen erlauben eine detaillierte 
Datenanalyse, um m\u246?gliche Einflussgr\u246?ssen zu identifizieren und die Patientenrekrutierung eventuell 
wieder aufnehmen zu k\u246?nnen.\line \line Roche hat alle Pr\u252?f\u228?rzte der Studie \u252?ber 
ihren Entscheid informiert und arbeitet eng mit ihnen zusammen. Die Gesundheitsbeh\u246?rden der L\u228?nder, 
in welchen die Studie durchgef\u252?hrt wird, sind ebenfalls entsprechend informiert worden. Roche engagiert 
sich f\u252?r die Sicherheit der Patienten und die Entwicklung innovativer Medikamente, die ein echtes medizinisches 
Bed\u252?rfnis darstellen. \line \line {\b \u220?ber die Studie} \line Diese 
randomisierte, offene Multizenterstudie dient der Ermittlung der optimalen Anfangsdosis von C.E.R.A. 
f\u252?r die Behandlung von Blutarmut bei Patienten, die an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Grad IIIB oder 
IV leiden und die eine Erstlinienchemotherapie erhalten.\line Die Patienten wurden nach dem 
Zufallsprinzip einer Behandlung mit C.E.R.A. (alle 3 Wochen s.c. 6,3\u181?g/kg, 9\u181?g/kg oder 12\u181?g/kg) oder 
einer Therapie mit Darbepoetin alfa (in der lokal zugelassenen Dosierung entweder alle 3 Wochen s.c. 
6,75\u181?g/kg oder w\u246?chentlich 2,25\u181?g/kg) zugeteilt. \line Weitere Informationen finden Sie im 
Pr\u252?fplanregister von Roche unter http://www.roche-trials.com/patient/trials/trial110602.htm (http://www.roche-trials.com/patient/trials/trial110602.html)l.\line \line {\b \u220?ber 
Roche} \line Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes 
Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, 
die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, tr\u228?gt das Unternehmen 
auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist einer 
der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der gr\u246?sste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten 
und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz 
von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche 
besch\u228?ftigt rund 75 000 Mitarbeitende in 150 L\u228?ndern und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen 
und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech 
und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com)).\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle 
erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}\line \par}
{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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