{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430 {\fonttbl\f0\froman\fcharset0 TimesNewRomanPSMT;\f1\fswiss\fcharset0 ArialMT;} {\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440} {\pard\sa900\fs50\f0\i Media Release\par} {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 15. Dezember 2006\line \line {\b Tarceva erh\u228?lt positive Stellungnahme in der EU f\u252?r die Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldr\u252?senkrebs} \line \line Roche hat heute bekannt gegeben, dass ihr orales Krebsmedikament Tarceva (Erlotinib) eine positive Stellungnahme des europ\u228?ischen Ausschusses f\u252?r Humanarzneimittel (CHMP) zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldr\u252?senkrebs erhalten hat. Diese Empfehlung wurde nach der nochmaligen \u220?berpr\u252?fung der Daten zum entsprechenden Zulassungsgesuch ausgesprochen. Tarceva ist seit \u252?ber zehn Jahren die erste Behandlungsm\u246?glichkeit, die Patienten mit dieser schweren Krankheit einen wesentlichen \u220?berlebensvorteil bietet. Die 5-Jahres-\u220?berlebensrate bei Patienten mit Bauchspeicheldr\u252?senkrebs liegt seit Jahrzehnten unver\u228?ndert bei unter f\u252?nf Prozent{\super 1, 2.} \line \line Tarceva ist bereits seit November 2005 von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA und in weiteren 15 L\u228?ndern als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasierendem Bachspeicheldr\u252?senkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie mit Gemcitabin zugelassen. \line \line \u8220?Die Empfehlung des CHMP ist eine gute Nachricht f\u252?r Patienten mit Bauchspeicheldr\u252?senkrebs in der EU, da sie die bisher begrenzten Behandlungsoptionen erweitert,\u8221? sagte Eduard Holdener, Leiter der globalen Arzneimittelentwicklung von Roche. \u8220?Der Erfolg von Tarceva in Kombination mit einer Chemotherapie mit Gemcitabin ist ein wichtiger Schritt vorw\u228?rts im Kampf gegen diese schwere Krankheit.\u8221?\line \line Sowohl die Zulassungsgesuche ausserhalb der EU als auch in der EU basierten auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie (PA3){\super 3} . Diese Studie zeigt, dass eine Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin zu einem signifikant l\u228?ngeren \u220?berleben (22 Prozent) f\u252?hrt als eine Behandlung mit Gemcitabin allein. Zudem war in der mit Tarceva plus Gemcitabin behandelten Gruppe nach 12 Monaten ein h\u246?herer Prozentsatz der Patienten am Leben als in der nur mit der Chemotherapie behandelten Gruppe (24 Prozent gegen\u252?ber 19 Prozent). \line \line Bauchspeicheldr\u252?senkrebs steht in Europa an zehnter Stelle der h\u228?ufigsten Krebserkankungen{\super 4} . Im Jahr 2002 wurden in Europa \u252?ber 78.000 neue F\u228?lle von Bauchspeicheldr\u252?senkrebs diagnostiziert und die Sterberate betr\u228?gt etwa 82.000 Menschen pro Jahr{\super 5} . Bauchspeicheldr\u252?senkrebs ist schwer zu behandeln, da er h\u228?ufig gegen eine Chemotherapie und Strahlentherapie resistent ist und dazu neigt, sich schnell auf andere K\u246?rperregionen auszubreiten. Daher ist die Sterberate bei dieser Krankheit hoch und die Lebenserwartung kurz. Tarceva ist seit vielen Jahren das erste Medikament, das bei Patienten mit Bauchspeicheldr\u252?senkrebs einen wesentlichen \u220?berlebensvorteil bietet.\line \line {\b \u220?ber die PA3{\super 3} -Studie} \line Diese doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die an der Queens University von der klinischen Studiengruppe des National Cancer Institute von Kanada durchgef\u252?hrt wurde und an der 569 Patienten teilnahmen, kam zu folgenden Ergebnissen:\par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldr\u252?senkrebs f\u252?hrt die Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin zu einem signifikant besseren Gesamt\u252?berleben als die Behandlung mit Gemcitabin allein (22%)\par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - 24% der mit Tarceva plus Gemcitabin behandelten Patienten waren nach einem Jahr noch am Leben, hingegen 19% der nur mit Gemcitabin behandelten Patienten \par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei den mit Tarceva plus Gemcitabin behandelten Patienten war das \u220?berleben ohne Krankheitsprogression um 30% und damit signifikant l\u228?nger\par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin wurde von den Patienten gut vertragen \par}\line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Aufgrund dieser Studie wurde Tarceva plus Gemcitabin in 15 L\u228?ndern, u. a. in Amerika und Australien, zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldr\u252?senkrebs zugelassen. \line \line {\b \u220?ber Tarceva} \line Tarceva (Erlotinib) ist ein kleines Wirkstoffmolek\u252?l, das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER1) abzielt. HER1, auch EGFR genannt, ist eine wichtige Komponente des HER1-Signalwegs, der an der Entstehung und am Wachstum zahlreicher Krebserkrankungen beteiligt ist. Tarceva hemmt das Tumorzellwachstum, indem es bei der HER1-Signal\u252?bertragung die Tyrosinkinase-Aktivit\u228?t in der Zelle blockiert. \line \line Tarceva, das einmal t\u228?glich oral eingenommen wird, ist der einzige EGFR-Hemmer mit nachgewiesenem \u220?berlebensvorteil bei Lungenkrebs \u8211? mit einer sehr beeindruckenden Zahl von 42,5%. Derzeit werden die meisten Patienten mit Lungenkrebs mit einer Chemotherapie behandelt, die wegen ihrer toxischen Nebenwirkungen sehr entkr\u228?ftend sein kann. Tarceva hat durch seinen spezifischen Angriff an Tumorzellen einen anderen Wirkungsmechanismus als eine Chemotherapie, wodurch die typischen Nebenwirkungen einer Chemotherapie vermieden werden. \line \line Tarceva ist in den USA und in der Europ\u228?ischen Union f\u252?r Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, die auf mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen haben.\line \line Tarceva ist von der FDA seit dem 2. November 2005 zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasierendem Bauchspeicheldr\u252?senkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie mit Gemcitabin zugelassen.\line \line Tarceva wird zurzeit von einer weltweiten Allianz zwischen OSI Pharmaceuticals, Genentech und Roche im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms gepr\u252?ft, Der besondere Schwerpunkt liegt hierbei auf den Fr\u252?hstadien des NSCLC. Zudem wird Tarceva in Kombination mit Avastin bei NSCLC untersucht. Mit Tarceva werden auch Studien bei anderen soliden Tumoren wie Eierstockkrebs, bronchioloalveol\u228?rem Karzinom (BAC), Darmkrebs, Bauchspeicheldr\u252?senkrebs, Kopf- und Halstumoren sowie Gliom (Hirntumor) durchgef\u252?hrt.\line \line {\b \u220?ber Roche} \line Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, tr\u228?gt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der gr\u246?sste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche besch\u228?ftigt rund 70'000 Mitarbeitende in 150 L\u228?ndern und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com)).\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}\line \line {\b Weitere Informationen \u252?ber:} \line - Genentech (http://www.gene.com)\line - OSI Pharmaceuticals\line (http://www.osip.com)- Krebs (http://www.health-kiosk.ch/de/start_krebs.htm)\line - Roche in der Onkologie (http://www.roche.com/mboncology-d.pdf)\line \line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Literatur:\line 1) Steward, B W and Kleihues, P. 2003. World Cancer Report. World Health Organisation and the International Agency for Research on Cancer, IARC Press/Lyon, p248\line 2) Khosravi Shahi P et al. 2005, Aug. Pancreatic cancer: therapeutic update. Anales de medna interna, 22(8):390-4\line 3) Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al. Erlotinib plus gemcitabine compared to gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer. A Phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group [NCIC-CTG]. (Abstract #1, ASCO 2005) \line 4) De Braud F, Cascinu S, Gatta G. 2004, May. Cancer of Pancreas. Critical reviews in oncology/hematology, 50(2):147-55\line 5) Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5, Version 2.0, Lyon; IARC Press 2004\par}\par} {\pard \par} {\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par} {\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par} {\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par} }