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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
Basel, 13. Oktober 2006 \line \line {\b Roche reicht Zulassungsgesuch 
f\u252?r Herceptin plus Hormontherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs bei 
europ\u228?ischer Beh\u246?rde ein} \line \line Roche hat heute bekannt gegeben, dass 
sie bei der Europ\u228?ischen Agentur f\u252?r die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) ein Zulassungsgesuch f\u252?r 
Herceptin (Trastuzumab) zur Behandlung von fortgeschrittenem HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem 
Brustkrebs eingereicht hat. Das Gesuch st\u252?tzt sich auf Daten aus der internationalen TAnDEM-Studie, 
die gezeigt haben, dass die zus\u228?tzliche Gabe von Herceptin zur Hormontherapie die mittlere progressionsfreie 
\u220?berlebenszeit (Zeitdauer, w\u228?hrend der die Krebskrankheit einer Patientin nicht fortschreitet), von 
2,4 Monaten auf 4,8 Monate verdoppelt.{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1\par}}  
\line \line HER2-positiver Brustkrebs, von dem 20%\u8211?30% der an Brustkrebs erkrankten 
Frauen betroffen sind, ist eine aggressive Form der Krankheit, die besonders aufmerksam verfolgt werden 
muss, da sie ein schnelles Tumorwachstum aufweist und mit einem hohen R\u252?ckfallrisiko behaftet ist.{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2\par}}  
Bis zur H\u228?lfte dieser Brustkrebsf\u228?lle sind ausserdem Hormonrezeptor-positiv. Hierbei handelt es sich 
um eine Form der Krankheit, die im Allgemeinen als \u8222?risiko\u228?rmer\u8220? gilt, da sie mit Hormonpr\u228?paraten erfolgreich 
behandelt werden kann.{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 3\par}}  Die TAnDEM-Studie 
ist nun die erste randomisierte Studie, mit der aufgezeigt wurde, dass diese Untergruppe von \u8222?zweifach 
positiven\u8220? (HER2- und Hormonrezeptor-positiven) Brustkrebspatientinnen tats\u228?chlich ein h\u246?heres Risiko 
aufweist, wodurch die positiven Ergebnisse mit Herceptin zus\u228?tzliches Gewicht erhalten. \line \line Eduard 
Holdener, Leiter von Global Pharma Development bei Roche: "Die Ergebnisse aus der TAnDEM-Studie 
best\u228?tigen einmal mehr, dass Herceptin die Grundlage einer jeden Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs 
sein sollte: das Medikament hilft allen Patientinnen, und zwar unabh\u228?ngig davon, ob es im Fr\u252?h- oder 
Sp\u228?tstadium der Krankheit angewendet wird und ob es in Kombination mit einer Chemotherapie, mit einer 
Hormontherapie oder als Monotherapeutikum eingesetzt wird. Die in der TAnDEM-Studie untersuchte Kombinationstherapie 
bietet Patientinnen, die an einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs leiden, eine neue Behandlungsalternative. 
Wir freuen uns, dass es uns gelungen ist, die Entwicklung dieser Therapieoption so rasch voranzutreiben\u8220?. 
\line \line {\b \u220?ber die Studie} \line Die von Roche durchgef\u252?hrte 
TAnDEM-Studie ist eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Herceptin in Kombination mit 
der Hormontherapie Anastrozole einerseits und der alleinigen Anwendung von Anastrozole andererseits, 
und zwar zur Erstlinientherapie (bzw. Zweitlinien-Hormontherapie) bei Frauen nach der Menopause mit 
fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem (ER-positivem und/oder 
PR-positivem) Brustkrebs. Die Aufnahme von Patientinnen in die Studie begann 2001. Weltweit wurden 208 
sowohl HER2-positive als auch Hormonrezeptor-positive Patientinnen an 77 Zentren in 22 L\u228?ndern rekrutiert. 
\line \line Die mittlere progressionsfreie \u220?berlebenszeit war der prim\u228?re Endpunkt 
der Studie und betrug 4,8 Monate bei den Patientinnen, welche die Kombinationstherapie erhielten, im 
Vergleich zu 2,4 Monate bei den Patientinnen, die nur die Hormontherapie bekamen (p=0,0016). Die Patientinnen 
in der Gruppe mit der Kombinationstherapie sprachen auch signifikant besser auf die Behandlung an (die 
Gesamtansprechrate lag bei 20,3% gegen\u252?ber 6,8%, p=0,018). Auch bei der mittleren Gesamt\u252?berlebenszeit 
konnte ein positiver Trend beobachtet werden (28,5 Monate gegen\u252?ber 23,9 Monate; p=0,325), und dies 
trotz der Tatsache, dass mehr als die H\u228?lfte der Patientinnen (58/104) aus der Gruppe mit der Hormontherapie 
im Verlauf der Studie \u8211? als sich ihr gesundheitlicher Zustand verschlechterte \u8211? zu Herceptin wechselten 
und weitere 15 (von 104) Patientinnen zu einem sp\u228?teren Zeitpunkt Herceptin erhielten. \line \line Die 
Sicherheitsdaten waren in beiden Patientengruppen annehmbar, wenn man das bekannte Sicherheitsprofil 
der einzelnen Arzneimittel bei fortgeschrittenem Brustkrebs ber\u252?cksichtigt. Die Patientinnen in dieser 
Studie werden weiterhin auf allf\u228?llige Nebenwirkungen \u252?berwacht.\line \line {\b \u220?ber 
Brustkrebs und Herceptin} \line 8\u8211?9% aller Frauen erkranken im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, 
womit dieser bei Frauen eine der h\u228?ufigsten Krebskrankheiten ist.{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 4\par}}  
Weltweit wird j\u228?hrlich bei \u252?ber einer Million Frauen neu Brustkrebs diagnostiziert, und nahezu 400 000 
Frauen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit. \line \line Beim HER2-positiven Brustkrebs 
sind auf der Oberfl\u228?che der Krebszellen erh\u246?hte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht auch 
von einer \u8222?HER2-\u220?berexpression\u8220?. Hohe Konzentrationen von HER2 zeigen sich bei einer besonders aggressiven 
Form von Brustkrebs, die schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben gezeigt, dass 
bei rund 20\u8211?30% aller Brustkrebspatientinnen ein HER2-positiver Tumor vorliegt. \line \line Herceptin 
ist ein humanisierter Antik\u246?rper, der auf HER2 ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist 
ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Seine Wirksamkeit 
wurde sowohl bei Brustkrebs im Fr\u252?hstadium als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs 
nachgewiesen. Bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs vermochte Herceptin als Monotherapie oder in 
Kombination mit oder nach einer Standard-Chemotherapie verabreicht die Ansprechraten, die krankheitsfreie 
\u220?berlebenszeit sowie die Gesamt\u252?berlebenszeit zu verbessern, wobei die Lebensqualit\u228?t erhalten blieb.\line \line In 
der Europ\u228?ischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasierendem) 
HER2-positivem Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Fr\u252?hstadium zugelassen. 
Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist Herceptin nun in Kombination mit Paclitaxel f\u252?r die Erstlinientherapie 
zugelassen, falls Anthracycline nicht geeignet sind, in Kombination mit Docetaxel f\u252?r die Erstlinientherapie 
sowie als Monotherapeutikum f\u252?r die Drittlinientherapie. Bei Brustkrebs im Fr\u252?hstadium ist Herceptin 
f\u252?r die Begleittherapie nach einer Standard-Chemotherapie zugelassen. Herceptin wird in den USA von 
Genentech, in Japan von Chugai und in den \u252?brigen L\u228?ndern von Roche vertrieben. \line \line Bislang 
haben weltweit mehr als 310 000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin 
erhalten. \line \line {\b \u220?ber 
Roche} \line Roche 
mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen 
in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, 
Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, tr\u228?gt das Unternehmen auf breiter Basis 
zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten 
Anbieter von Diagnostika, der gr\u246?sste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt 
in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden 
Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche besch\u228?ftigt rund 70'000 
Mitarbeitende in 150 L\u228?ndern und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische 
Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. 
Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com)).\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle 
erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}\line \line {\b Weitere 
Informationen} \line - \u220?ber Genentech (http://www.gene.com)\line - Roche 
in der Onkologie (http://www.roche.com/mboncology-d.pdf)\line - Roche Health Kiosk, Krebs (http://www.health-kiosk.ch/de/start_krebs.htm)\line \line Videoclips (http://roche.synapticdigital.com) 
in TV-Qualit\u228?t stehen kostenlos zur Verf\u252?gung.\line \line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Literatur\line 1 
\u160?Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression-free survival in postmenopausal 
women with HER2 positive, hormone-dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical 
Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006\line 2 \u160?Harries M, Smith I. The development 
and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.\line 3 \u160?Marty 
M, Cognetti F, Maraninchi D, et al. Efficacy and Safety of Trastuzumab Combined with Docetaxel in Patients 
with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Breast Cancer Administered as First-Line 
Treatment: Results of a Randomised Phase II Trial by the M77001 Study Group. J Clin Oncol. 2005;23:4265-4274\line 4 
\u160?World Health Organization, 2000.\par}
{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}