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{\fonttbl\f0\froman\fcharset0 TimesNewRomanPSMT;\f1\fswiss\fcharset0 ArialMT;}
{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 17. Juli 2006\line \line {\b Mircera 
(C.E.R.A.) 
\u8211? erstes Arzneimittel, mit dem Dialysepatienten direkt auf die einmal monatliche Verabreichung umgestellt 
werden k\u246?nnen} \line \line Erste \u246?ffentliche Pr\u228?sentation von Phase-III-Daten 
aus dem bislang gr\u246?ssten klinischen Entwicklungsprogramm \u252?ber renale An\u228?mie\line \line Klinische 
Studien haben erstmals aufgezeigt, dass Dialysepatienten, die mit einem kurzwirkenden und h\u228?ufig zu 
verabreichenden Epoetin gegen Blutarmut (An\u228?mie) behandelt werden, direkt auf ein Arzneimittel umgestellt 
werden k\u246?nnen, das nur einmal pro Monat verabreicht werden muss, um den H\u228?moglobinspiegel zu stabilisieren{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1,2\par}} . 
Bei diesem neuen in Entwicklung befindlichen Medikament Mircera von Roche handelt es sich um einen kontinuierlichen 
Aktivator der Rezeptoren f\u252?r die Bildung roter Blutk\u246?rperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator 
[C.E.R.A]). Der noch nie auf diese Weise gepr\u252?fte Ansatz der einmal monatlichen Verabreichung erweist 
sich als Meilenstein bei der Behandlung der An\u228?mie.\line Dialysepatienten werden heute \u8211? je 
nach Arzneimittel und Zustand \u8211? bis mehrmals w\u246?chentlich mit Medikamenten gegen An\u228?mie behandelt{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 3\par}} . 
Das einmal monatlich zu verabreichende Roche-Medikament C.E.R.A k\u246?nnte sich durch Verringerung des Aufwands 
und Erh\u246?hung der Effizienz positiv auf die Therapie der An\u228?mie bei Dialysepatienten auswirken{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1,2\par}} .\line \line Die 
Ergebnisse von drei Phase-III-Studien zum Thema Erhaltungstherapie \u8211? diese sind Bestandteil des umfassendsten 
klinischen Entwicklungsprogramms, das je mit einem Arzneimittel gegen renale An\u228?mie durchgef\u252?hrt wurde 
\u8211? sind am Jahreskongress der European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association 
(ERA-EDTA) in Glasgow, Schottland, pr\u228?sentiert worden. Das Pr\u252?fprogramm umfasste zwei Studien mit Epoetin 
alfa/beta als Vergleichsmedikament und eine Studie mit Darbepoetin alfa{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1,2,4\par}} .\line \line Nathan 
Levin, medizinischer Leiter und Direktor der Forschung am Renal Research Institute, New York, und einer 
der leitenden Pr\u252?f\u228?rzte, der die Resultate der ersten Studie vorstellte, erkl\u228?rte: \u8222?Es handelt sich 
hierbei um die allererste Meldung einer Phase-III-Zulassungsstudie, in der ein Verabreichungsintervall 
von einem Monat gepr\u252?ft wurde, und wir waren erfreut festzustellen, dass sich mit diesem C.E.R.A Pr\u228?parat 
von Roche durchwegs stabile H\u228?moglobinspiegel bei Patienten mit fortgeschrittenen Nierenkrankheiten 
aufrechterhalten liessen. H\u228?moglobin spielt eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der k\u246?rperlichen 
Leistungsf\u228?higkeit und der Senkung des Risikos von Herzerkrankungen, aber die Aufrechterhaltung stabiler 
H\u228?moglobinspiegel kann eine klinische Herausforderung sein. Die mit diesem C.E.R.A Pr\u228?parat erzielten 
Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Behandlung mit dem Medikament die An\u228?mietherapie in der Praxis 
einen wesentlichen Schritt weiterbringen k\u246?nnte.\u8220?\line \line Roche reichte im April 
bei den Gesundheitsbeh\u246?rden in den USA und der EU Zulassungsgesuche f\u252?r die Behandlung der An\u228?mie in 
Verbindung mit chronischen Nierenerkrankungen \u8211? bei Patienten mit oder ohne Dialysebedarf \u8211? ein. Diese 
Gesuche st\u252?tzten sich teilweise auf die vorliegenden Ergebnisse. Die Resultate der verbleibenden Phase-III-Studien 
zur An\u228?miekorrektur werden im sp\u228?tern Verlauf dieses Jahres bekannt gegeben.\line \line {\b \u220?ber 
die Phase-III-Erhaltungsstudien} \line Mit diesen Studien sollte in erster Linie aufgezeigt 
werden, dass mittels intraven\u246?ser (i.v.) oder subkutaner (s.c.) Verabreichung von C.E.R.A die H\u228?moglobin(Hb)-Konzentrationen 
bei Dialysepatienten, die zuvor mit Epoetin alfa/beta oder Darbepoetin alfa behandelt worden waren, 
aufrechterhalten lassen{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1,2,4\par}} . Das Ziel 
dieser Studien besteht im Wirksamkeitsnachweis, indem aufgezeigt wird, dass dieses C.E.R.A-Pr\u228?parat 
mindestens gleich gut wirkt wie existierende Medikamente, die nach den zugelassenen Behandlungsschemen 
verabreicht werden{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1,2,4\par}} . Dieser Umstand 
ist von Bedeutung, da Patienten im Rahmen dieser Studien direkt von Therapieschemen mit sehr h\u228?ufiger 
Verabreichung auf ein monatliches Verabreichungsintervall umgestellt wurden{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1,2,4\par}} .\line \line In 
diesen Erhaltungsstudien, welche die Stabilisierung der korrigierten Hb-Konzentrationen von Dialysepatienten 
innerhalb eines festgelegten Bereichs im zeitlichen Verlauf zum Ziel haben, wurden die Patienten nach 
dem Zufallsprinzip entweder einer fortgesetzten Therapie mit h\u228?ufigen Verabreichungen oder der direkten 
Umstellung auf C.E.R.A mit Verabreichungen alle zwei Wochen oder einmal pro Monat zugeteilt{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1,2,4\par}} . 
Der prim\u228?re Endpunkt war die durchschnittliche Ver\u228?nderung des Hb-Spiegels zwischen dem Ausgangswert 
und der Beurteilungsperiode. In diesen Studien wurde die Dosis so angepasst, dass sich die Hb-Werte 
innerhalb von +/-1,0 g/dl des Ausgangswertes bewegten{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1,2,4\par}} .\par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die 
erste Studie diente der Beurteilung von {\b i.v. C.E.R.A}  bei Verabreichung in zweiw\u246?chentlichen 
oder monatlichen Abst\u228?nden zur Aufrechterhaltung des Hb-Spiegels bei Dialysepatienten, die zuvor eine 
Erhaltungstherapie mit i.v. Epoetin alfa/beta mit bis zu drei w\u246?chentlichen Verabreichungen erhalten 
hatten{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1\par}} . Fast 90% der Patienten erhielten 
zum Zeitpunkt der Umstellung dreimal w\u246?chentliche Verabreichungen eines Epoetins1. Der zwischen der 
Verabreichung von i.v. C.E.R.A einmal pro Monat und derjenigen eines Epoetins in kurzen Abst\u228?nden in 
Bezug auf die durchschnittliche Ver\u228?nderung des Hb-Spiegels beobachtete Unterschied war verschwindend 
gering (0,05 g/dl), was auf eine gleich bleibende Erhaltung des Hb-Spiegels hinweist. Gem\u228?ss Pr\u252?fplan 
weisen diese Resultate darauf hin, dass die einmal monatliche i.v. Verabreichung von C.E.R.A den Hb-Spiegel 
ebenso wirksam aufrechterh\u228?lt wie i.v. verabreichtes Epoetin (p<0,0001){\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1\par}} . 
\line \par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die zweite Studie war identisch zur ersten, diente 
jedoch der Pr\u252?fung 
von {\b s.c. C.E.R.A}  in den gleichen Verabreichungsintervallen und in der Patientengruppe, 
die zuvor eine 
s.c. Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa/beta erhalten hatte{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2\par}} . 
Der Unterschied zwischen der einmal monatlichen s.c. Gabe von C.E.R.A und einem Epoetin bez\u252?glich der 
durchschnittlichen Hb-Ver\u228?nderung war verschwindend gering (-0,02 g/dl), was auf eine gleich bleibende 
Erhaltung des Hb-Spiegels hinweist. Gem\u228?ss Pr\u252?fplan weisen diese Resultate darauf hin, dass die einmal 
monatliche s.c. Verabreichung von C.E.R.A den Hb-Spiegel ebenso wirksam aufrechterh\u228?lt wie s.c. verabreichtes 
Epoetin (p<0,0001){\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2\par}} .\line \par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die 
dritte Studie diente der Beurteilung von i.v. C.E.R.A bei Verabreichung einmal alle 
zwei Wochen 
zur Aufrechterhaltung der Hb-Spiegel bei Dialysepatienten, die zuvor eine Erhaltungstherapie mit i.v. 
Darbepoetin alfa erhalten hatten{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 3\par}} . Darbepoetin 
alfa wurde einmal w\u246?chentlich oder einmal alle zwei Wochen verabreicht{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 3\par}} . 
Der Unterschied zwischen i.v. 
C.E.R.A und Darbepoetin bez\u252?glich der durchschnittlichen Hb-Ver\u228?nderung war verschwindend gering (0,18 
g/dl), was auf eine gleich bleibende Erhaltung des Hb-Spiegels hinweist. Gem\u228?ss Pr\u252?fplan weisen diese 
Resultate darauf hin, dass die zweimal monatliche i.v. Verabreichung von C.E.R.A den Hb-Spiegel ebenso 
wirksam aufrechterh\u228?lt wie i.v. verabreichtes Darbepoetin (p<0,0001){\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 3\par}} .\par}\line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die 
Resultate dieser drei multizentrischen Phase-III-Erhaltungsstudien zeigen, dass sowohl die i.v. als 
auch die s.c. Verabreichung dieses C.E.R.A-Pr\u228?parats zweimal oder einmal pro Monat eine nahtlose Aufrechterhaltung 
der Hb-Spiegel bei Dialysepatienten gestattete{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1,2,4\par}} . 
C.E.R.A war gut vertr\u228?glich, und das Sicherheitsprofil war f\u252?r das Patientenkollektiv charakteristisch{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1,2,4\par}} . 
\line \line {\b \u220?ber C.E.R.A} \line Beim innovativen Pr\u252?fmedikament 
von Roche handelt es sich um den ersten kontinuierlichen Aktivator der Rezeptoren f\u252?r die Bildung roter 
Blutk\u246?rperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator, C.E.R.A), der zu einer neuen Klasse von 
Medikamenten geh\u246?rt. Seine Aktivit\u228?t an den Rezeptoren, die an der Stimulierung der Bildung roter Blutk\u246?rperchen 
beteiligt sind, unterscheidet sich von der Wirkung herk\u246?mmlicher Epoetin-Medikamente. Man nimmt an, 
dass die anders geartete molekulare Wechselwirkung von C.E.R.A wesentlich zur gezielten, stabilen und 
anhaltenden Kontrolle der An\u228?mie beitr\u228?gt.\line \line {\b \u220?ber Roche} \line Roche 
mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen 
in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, 
Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, tr\u228?gt das Unternehmen auf breiter Basis 
zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten 
Anbieter von Diagnostika, der gr\u246?sste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt 
in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden 
Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche besch\u228?ftigt rund 70 
000 Mitarbeitende in 150 L\u228?ndern und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische 
Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. 
Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com)).\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle 
erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\line \line \line Literatur:\line 1. 
N. Levin, S. Fishbane, S. Zieg, G. Nassar, J. Moran, G. Villa, F. Dougherty. Poster Submitted to EDTA. 
Intravenous (IV) C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activaor) Administered Once Every 2 Weeks 
Or Once Monthly Maintains Haemoglobin (Hb) Levels in Patients With Chronic Kidney Disease, 2006, Glasgow, 
Scotland.\line 2. W. Sulowicz, F. Locatelli, J. Balla, B. Csiky, C. Rikker, J. Aldigier, F. 
Dougherty. Poster Submitted to EDTA. Subcutaneous (SC) C.E.R.A. (Continuous ErythropoietinReceptor Activator) 
Administered Once Every 2 Weeks or Once Monthly Maintains Haemoglobin (Hb) Levels in Patients with Chronic 
Kidney Disease (CKD) on Dialysis, 2006, Glasgow, Scotland. \line 3. National Kidney Foundation: 
K/DOQI Clinical Practice Guidelines: 2000 Update. \line 4. B. Canaud, J. Braun, F. Locatelli, 
G. Villa, B. Vlem, D. Guajardo, F. Dougherty. Intravenous (IV) C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor 
Activator) administered once every 2 weeks maintains stable haemoglobin (Hb) levels in patients with 
chronic kidney disease (CKD) on dialysis, 2006, Glasgow, Scotland.\par}\line \par}
{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
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{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}