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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 31. M\u228?rz 2006\line \line {\b Neue 
Darreichungsform von Bonviva zur viertelj\u228?hrlichen Injektion bei postmenopausaler Osteoporose in Europa 
zugelassen} \line \line Dank der viertelj\u228?hrlichen Injektion k\u246?nnen mehr Frauen 
vom Nutzen der Therapie mit Bisphosphonaten profitieren\line \line Roche und GlaxoSmithKline 
(GSK) geben bekannt, dass sie die europ\u228?ische Marktzulassung f\u252?r die hoch wirksame viertelj\u228?hrliche 
intraven\u246?se (i.v.) Injektionsform ihres Osteoporose-Medikaments Bonviva (Ibandrons\u228?ure) erhalten haben. 
\line \line Bonviva zur Injektion ist das allererste in der EU zugelassene Medikament 
dieser Pr\u228?parateklasse zur i.v. Injektion bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Die Genehmigung 
durch die europ\u228?ischen Beh\u246?rden folgt in kurzem Abstand auf die Zulassung durch die FDA in den USA Anfang 
dieses Jahres.\line \line William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Wir 
sind sehr erfreut \u252?ber die Zulassung von Bonviva zur Injektion in der EU. Die \u196?rzteschaft in Europa 
erh\u228?lt damit die M\u246?glichkeit, mehr Frauen mit einem Bisphosphonat zu behandeln und so diese Pr\u228?parateklasse 
mit nachgewiesen knochenst\u228?rkender Wirkung zu deren Vorteil einzusetzen.\u8220?\line \line Die 
Tablettenform von Bonviva ist weltweit bereits in \u252?ber 38 L\u228?ndern als wirksames und gut vertr\u228?gliches{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1\par}}  
Medikament zur einmal monatlichen Verabreichung zugelassen. Orale Bisphosphonate sind die am h\u228?ufigsten 
verordneten Medikamente bei postmenopausaler Osteoporose. K\u252?rzlich durchgef\u252?hrte Studien haben ergeben, 
dass Frauen* die einmal monatliche Behandlung einer w\u246?chentlichen Einnahme oraler Bisphosphonate vorziehen 
und f\u252?r die Langzeittherapie bequemer und einfacher finden{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2,3\par}} .\line Einer 
kleineren Anzahl von Frauen ist es unter Umst\u228?nden nicht m\u246?glich, Bisphosphonate oral anzuwenden. Es 
kann ihnen beispielsweise M\u252?he bereiten, w\u228?hrend der erforderlichen Zeit aufrecht zu bleiben, oder sie 
haben Schluckbeschwerden\u8224?. Diesen Frauen bietet Bonviva zur Injektion eine wirksame Alternative, um 
von der nachgewiesenen knochenst\u228?rkenden Wirkung einer Bisphosphonat-Therapie profitieren zu k\u246?nnen.\line \line Andrew 
Witty, Pr\u228?sident von EU Pharmaceuticals bei GSK, erkl\u228?rte: \u8222?Bonviva ist heute das einzige Arzneimittel 
zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, das der \u196?rzteschaft und den Patientinnen in Europa 
sowohl in Tablettenform als auch zur Injektion angeboten wird. Orale Bisphosphonate stellen den Goldstandard 
f\u252?r die Therapie dar, und Studien haben ergeben, dass die Mehrzahl der Frauen die einmal monatliche 
orale Behandlung der w\u246?chentlichen Verabreichung des Medikaments vorziehen. F\u252?r Frauen jedoch, die keine 
oralen Bisphosphonate anwenden k\u246?nnen, stellt Bonviva zur Injektion eine wirksame und gut vertr\u228?gliche 
Alternative dar.\u8220?\line \line Bonviva zur Injektion ist als Fertigspritze (L\u246?sung 
zu 3 mg in 3 ml) erh\u228?ltlich und wird von einer Pflegefachperson einmal alle drei Monate mittels Injektion 
von 15 bis 30 Sekunden Dauer verabreicht. \line \line Die Marktzulassung von Bonviva 
zur Injektion in der EU st\u252?tzt sich auf die Resultate der zweij\u228?hrigen DIVA-Studie (Dosing IntraVenous 
Administration){\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 4\par}} . Die DIVA-Studie untersuchte 
die Wirksamkeit, Sicherheit und Vertr\u228?glichkeit von Bonviva zur Injektion im Vergleich zur einmal t\u228?glich 
verabreichten oralen Darreichungsform des Pr\u228?parats. Dabei erwies sich die injizierbare Darreichungsform 
als hoch wirksam und gut vertr\u228?glich{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 4\par}} . 
Fr\u252?here Studien hatten gezeigt, dass die einmal t\u228?glich verabreichte orale Darreichungsform von Ibandronat 
\u252?ber einen Zeitraum von drei Jahren das Risiko von Wirbelbr\u252?chen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose 
um 62% verringerte{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 5\par}} . \line \line {\b \u220?ber 
die DIVA-Studie} \line An der gross angelegten internationalen DIVA-Studie nahmen mehr 
als 1300 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose im Alter von 55 bis 80 Jahren teil. Die Studie untersucht 
die Sicherheit, Wirksamkeit und Vertr\u228?glichkeit von Ibandronat in der zugelassenen Dosierung von einmal 
t\u228?glich 2,5 mg oral im Vergleich zu zwei neuen intraven\u246?sen Therapien: 2 mg alle 2 Monate bzw. 3 mg 
alle 3 Monate.\line Die Zweijahresdaten wurden am Jahreskongress des American College of Rheumatology 
vom 12. bis 17. November 2005 vorgestellt{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 4\par}} . 
Folgendes ergab sich bei Patientinnen, welche die jetzt zugelassene Darreichungsform von 3 mg Ibandronat 
alle 3 Monate intraven\u246?s im Vergleich zur einmal t\u228?glichen Einnahme einer Tablette erhielten:\par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die 
Knochenmineraldichte der Lendenwirbels\u228?ule nahm bei der Gruppe mit der intraven\u246?sen Dosierung st\u228?rker 
zu als in der Gruppe mit t\u228?glicher oraler Verabreichung (6,3% gegen\u252?ber 4,8%). \par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Ein 
deutlicher Anstieg der Knochenmineraldichte wurde auch im H\u252?ftbereich (einer wichtigen Stelle ausserhalb 
der Wirbels\u228?ule) beobachtet, und dieser fiel in der i.v. Gruppe ebenfalls h\u246?her aus als in der Gruppe 
mit t\u228?glicher oraler Verabreichung (3,1% gegen\u252?ber 2,2%). \par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Eine 
klinisch bedeutsame Verringerung des Knochenabbaus (gemessen anhand des biochemischen Markers f\u252?r die 
Knochenresorption, Serum-CTX) wurde bei allen behandelten Gruppen festgestellt. \par}\line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die 
intraven\u246?se Behandlung erwies sich als gut vertr\u228?glich. Die h\u228?ufigsten Nebenwirkungen von i.v. Ibandronat 
waren Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, grippe\u228?hnliche Symptome und Kopfschmerzen.\line \line {\b Zulassungsstatus} \line Bonviva 
zur Injektion ist f\u252?r die Behandlung von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose zur Verminderung des 
Risikos von Wirbelbr\u252?chen indiziert. Die Wirksamkeit zur Verh\u252?tung von Schenkelhalsbr\u252?chen ist nicht 
erwiesen. In den USA ist Boniva zur Injektion am 6. Januar 2006 von der Gesundheitsbeh\u246?rde FDA zugelassen 
worden.\line \line {\b Die Kooperation zwischen Roche und GSK} \line Im 
Dezember 2001 gaben F. Hoffmann-La Roche AG (Roche) und GlaxoSmithKline (GSK) ihr Vorhaben bekannt, 
Boniva zur Behandlung und Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose auf verschiedenen grossen M\u228?rkten 
ausgenommen Japan gemeinsam zu entwickeln und zu vermarkten. Die Zusammenarbeit von Roche und GSK bietet 
Gew\u228?hr f\u252?r Know-how und Engagement bei der Entwicklung neuer Medikamente gegen Osteoporose, die raschestm\u246?glich 
auf den Markt gelangen sollen. \line \line {\b \u220?ber Roche} \line Roche 
mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen 
in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, 
Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, tr\u228?gt das Unternehmen auf breiter Basis 
zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten 
Anbieter von Diagnostika, der gr\u246?sste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt 
in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden 
Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche besch\u228?ftigt rund 70 
000 Mitarbeitende in 150 L\u228?ndern und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische 
Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. 
Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com)).\line \line {\b \u220?ber 
GSK} \line GSK, ein weltweit f\u252?hrendes, in der Forschung t\u228?tiges Pharma- und Healthcare-Unternehmen, 
engagiert sich f\u252?r eine bessere Lebensqualit\u228?t, indem es dem Menschen bessere Beweglichkeit, besseres 
Wohlbefinden und ein l\u228?ngeres Leben erm\u246?glicht. Weitere Informationen zu GSK finden sich im Internet 
(www.gsk.com (http://www.gsk.com)). \line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen 
sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\line \line * Frauen, die sowohl die einmal monatliche 
als auch die einmal w\u246?chentliche Therapie ausprobiert haben.\line {\super \u8224?}  
Orale Bisphosphonate werden nach einem strikte festgelegten Behandlungsschema verabreicht, welches von 
der Patientin verlangt, dass sie vor und nach der Anwendung des Medikaments w\u228?hrend einer festgelegten 
Zeitspanne in aufrechter Stellung bleibt, nicht isst oder trinkt (ausser Wasser) und auch keine anderen 
Arzneimittel einnimmt.\par}\line \line \line {\b Weitere 
Informationen} \line - Roche Health Kiosk, Osteoporose (http://www.health-kiosk.ch/de/start_osteo.htm)\line \line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 {\b Literatur} \line 1. 
Cooper C, Delmas PD, Felsenberg D, Hughes C, Mairon N et al. Two-year efficacy and tolerability of once 
monthly oral ibandronate in postmenopausal osteoporosis: the MOBILE study. Abstract presented at the 
Annual European Congress of Rheumotology, Vienna, Austria 8-11 June 2005.\line 2. BONIVA (ibandronate 
sodium) INJECTION [prescribing information] Roche Laboratories Inc., Nutley, NJ; 2006.\line 3. 
Emkey R, Zaidi M, Lewiecki EM, Burdesk A, Mairon N et al. Two-year efficacy and tolerability of intermittent 
intravenous ibandronate injections in postmenopausal osteoporosis: the DIVA study. Abstract presented 
at the Annual Meeting of the American College of Rheumatology, 12-17 November 2005, San Diego, USA.\line 4. 
Chesnut C, Skag A, Christiansen C, Recker R, Stakkestad J et al. Effects of Oral Ibandronate Administered 
Daily or Intermittently on Fracture Risk in Postmenopausal Osteoporosis. Journal of Bone & Mineral 
Research 2004; 10 (8): 1421-1429\par}\line \par}
{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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