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{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 1. M\u228?rz 2006\line \line {\b FDA 
erteilt erste Zulassung f\u252?r Rituxan (MabThera) gegen rheumatoide Arthritis} \line \line Erstes 
und einziges selektiv auf die B-Zellen wirkendes Medikament bringt nachhaltige Verbesserung bei rheumatoider 
Arthritis\line \line Roche hat heute bekannt gegeben, dass Genentech und Biogen 
Idec in den USA die Zulassung f\u252?r Rituxan (Rituximab, in Europa unter dem Markennamen MabThera bekannt) 
zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) erhalten haben. Die 
nach einem beschleunigten Verfahren erteilte Zulassung f\u252?r dieses erste und einzige auf die B-Zellen 
wirkende Medikament gilt speziell f\u252?r jene RA-Patienten, die auf die derzeit verf\u252?gbaren Biotherapeutika 
(Anti-Tumornekrosefaktor(TNF)-Therapien) nicht gen\u252?gend ansprechen. Diese Untergruppe von RA-Patienten 
gilt als \u228?usserst schwierig zu behandeln. MabThera/Rituxan hat sich bei diesen Patienten jedoch als 
hoch wirksames Medikament zur Symptomlinderung erwiesen \u8211? ausserdem zeigt sich der nachhaltige Nutzen 
bereits nach einem einzigen Behandlungszyklus von nur zwei Infusionen. \line \line Die 
Zulassung ist eine gute Nachricht f\u252?r RA-Patienten, denn es hat sich gezeigt, dass einer von drei Patienten 
nicht gen\u252?gend auf die derzeit verf\u252?gbaren Biotherapeutika anspricht. Behandlungsalternativen werden 
dringend ben\u246?tigt. Im Gegensatz zu den bisher verf\u252?gbaren Medikamenten verfolgt MabThera/Rituxan mit 
seiner gezielten Wirkung auf die B-Zellen einen g\u228?nzlich anderen Behandlungsansatz. Die B-Zellen spielen 
in der Entz\u252?ndungskaskade, welche letztlich zu den f\u252?r rheumatoide Arthritis typischen Knochen- und 
Knorpelsch\u228?den in den Gelenken f\u252?hrt, eine wichtige Rolle. \line \line William M. 
Burns, CEO der Division Pharma von Roche: \u8222?Die Zulassung in den USA bedeutet f\u252?r unser noch junges Produkteportfolio 
im Bereich der Autoimmunkrankheiten einen wichtigen Meilenstein. Wir sind zuversichtlich, dass MabThera/Rituxan 
mit seinem einzigartigen Behandlungsansatz vielen Patienten, die an rheumatoider Arthritis leiden und 
nicht gen\u252?gend auf die verf\u252?gbaren Therapiem\u246?glichkeiten ansprechen, einen nachhaltigen Nutzen bringt. 
Wir arbeiten nun eng mit den europ\u228?ischen Zulassungsbeh\u246?rden zusammen, damit das Medikament so bald 
wie m\u246?glich auch in Europa den Patienten mit rheumatoider Arthritis zur Verf\u252?gung steht."\line \line Roche 
hat im September 2005 bei der Europ\u228?ischen Agentur f\u252?r die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) das 
Zulassungsgesuch eingereicht. Die Zulassung in den USA und das in Europa eingereichte Gesuch basieren 
auf den positiven Daten aus der REFLEX-Studie. Diese zulassungsrelevante Studie hat gezeigt, dass MabThera/Rituxan 
ein hoch wirksames Pr\u228?parat zur Symptomlinderung ist bei Patienten, die zuvor auf Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden 
Antirheumatika (einschliesslich eines oder mehrerer Anti-TNF-Biotherapeutika) ungen\u252?gend angesprochen 
oder diese Medikamente nicht vertragen hatten. \line \line In den USA und Europa 
steht MabThera/Rituxan den \u196?rzten bereits f\u252?r die Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), einer Form 
von Lymphdr\u252?senkrebs, zur Verf\u252?gung. \line \line {\b \u220?ber die REFLEX-Studie} \line Die 
REFLEX-Studie ({\i Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA} ) 
ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an mehreren Zentren. Bei 
Patienten, welche im Rahmen dieser Studie einen einzigen Behandlungszyklus mit lediglich zwei Infusionen 
MabThera/Rituxan (an den Tagen 1 und 15) in Kombination mit einer gleich bleibenden Dosis Methotrexat 
(MTX) erhielten, wurde nach 24 Wochen eine statistisch signifikante Besserung der Symptome im Vergleich 
zur Patientengruppe mit Placebo plus MTX gemessen. MabThera/Rituxan wurde von den Patienten mit rheumatoider 
Arthritis gut vertragen, und bei den \u252?ber 800 Patienten, die w\u228?hrend einem Jahr oder l\u228?nger nachbeobachtet 
wurden, gab es keinen Anlass zu Bedenken bez\u252?glich der Sicherheit. Die Ergebnisse der REFLEX-Studie 
wurden im November 2005 in San Diego am Kongress des American College of Rheumatology pr\u228?sentiert.\line \line {\b \u220?ber 
MabThera und rheumatoide Arthritis} \line MabThera/Rituxan ist ein therapeutischer Antik\u246?rper, 
der selektiv auf die B-Zellen abzielt, ohne die Stamm-, Pro-B- oder Plasmazellen zu beeintr\u228?chtigen. 
Dadurch ist die normale Schutzwirkung durch das Immunsystem weiterhin gew\u228?hrleistet. B-Zellen kommt 
in der Entz\u252?ndungskaskade bei rheumatoider Arthritis eine zentrale Rolle zu; MabThera/Rituxan wirkt 
auf eine Unterbrechung dieser Kaskade hin \u8211? einer Abfolge von Reaktionen, die zur Entz\u252?ndung der Gelenkinnenhaut 
und schliesslich zu dem f\u252?r diese Krankheit typischen Knorpelschwund und Knochenabbau f\u252?hren. MabThera/Rituxan 
ist ausserdem in einer Phase-IIb-Pr\u252?fung untersucht worden, welche die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener 
Dosierungen von MabThera in Kombination mit MTX bei Patienten ermittelte, die an aktiver rheumatoider 
Arthritis litten und nicht ausreichend auf MTX ansprachen. Roche hat ausserdem ein zulassungsrelevantes 
Phase-III-Programm gestartet; dieses besteht aus drei Studien mit 1700 Patienten und dient dazu, den 
potenziellen klinischen Nutzen von MabThera in dieser Patientengruppe weiter zu untersuchen.\line \line {\b \u220?ber 
rheumatoide Arthritis} \line Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine progressive 
systemische Autoimmunkrankheit, bei der sich die Gelenkinnenhaut entz\u252?ndet. Diese Entz\u252?ndung verursacht 
einen Verlust der Form und Funktion des Gelenks, was zu Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen und 
schliesslich zu einer irreversiblen Zerst\u246?rung des Gelenks und zu Behinderung f\u252?hrt. Zu den typischen 
Symptomen der rheumatoiden Arthritis z\u228?hlen Hautr\u246?tung, Schwellungen, Schmerzen, Morgensteifigkeit und 
eingeschr\u228?nkte Beweglichkeit der Gelenke an H\u228?nden, F\u252?ssen, Ellenbogen, Knien und im Nacken. In schwereren 
F\u228?llen k\u246?nnen auch die Augen, Lungen oder Blutgef\u228?sse betroffen sein. Rheumatoide Arthritis kann, wenn 
sie wichtige Organsysteme beeintr\u228?chtigt, auch die Lebenserwartung verk\u252?rzen. Nach 10 Jahren sind weniger 
als 50% der Patienten noch in der Lage, einer Arbeit oder ihren gewohnten Alltagsaktivit\u228?ten nachzugehen. 
Da einer von drei Patienten mit rheumatoider Arthritis nur ungen\u252?gend auf die derzeit verf\u252?gbaren Biotherapeutika 
anspricht, besteht auf diesem Gebiet noch grosser medizinischer Handlungsbedarf. \line \line {\b \u220?ber 
Roche} \line Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes 
Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, 
die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, tr\u228?gt das Unternehmen 
auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist einer 
der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der gr\u246?sste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten 
und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz 
von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche 
besch\u228?ftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 L\u228?ndern und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen 
und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech 
und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com)).\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle 
erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}\par}
{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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