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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 9. Januar 2006\line \line {\b FDA 
erteilt in 
den USA Zulassung f\u252?r Boniva der ersten viertelj\u228?hrlichen intraven\u246?sen Injektion bei postmenopausaler 
Osteoporose } \line \line Noch mehr Frauen k\u246?nnen somit von Boniva profitieren\line \line Roche 
und GlaxoSmithKline (GSK) geben bekannt, dass die amerikanische Gesundheitsbeh\u246?rde FDA die neue intraven\u246?se 
(i.v) Darreichungsform des hoch wirksamen Osteoporosemedikaments Boniva (Ibandrons\u228?ure) zur viertelj\u228?hrlichen 
Verabreichung in den USA zugelassen hat. Es handelt sich dabei um das erste i.v. verabreichte Pr\u228?parat 
zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, welches von der FDA gr\u252?nes Licht erhielt.\line \line Boniva 
(ausserhalb der USA: Bonviva) ist bereits in \u252?ber 33 L\u228?ndern als monatliche Tablette zugelassen, die 
sich als wirksam und gut vertr\u228?glich erwiesen hat1. F\u252?r einige Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose 
sind orale Bisphosphonate aber ungeeignet, weil diese Frauen aufgrund einer anderen Erkrankung oder 
der Unm\u246?glichkeit, w\u228?hrend der erforderlichen Zeitdauer in aufrechter Stellung zu bleiben, diese Arzneimittel 
nicht einnehmen k\u246?nnen*. F\u252?r diese Frauen bietet die Injektion von Boniva die Chance, trotzdem von der 
nachgewiesenen knochenst\u228?rkenden Wirkung einer Bisphosphonat-Therapie profitieren zu k\u246?nnen.\line \line William 
M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: \u8222?Die US-Zulassung der viertelj\u228?hrlichen Injektion von Boniva 
ist ein wichtiger Schritt, um m\u246?glichst vielen Frauen Zugang zu einer Bisphosphonat-Therapie mit knochenst\u228?rkender 
Wirkung zu verschaffen. Die zwei nun erh\u228?ltlichen innovativen Therapieoptionen von Boniva k\u246?nnten dazu 
beitragen, dass die Patientinnen die Behandlung auch fortsetzen.\u8220? \line \line Gorana 
Dasic, US Medical Director f\u252?r Inbandronat bei GSK, dazu: \u8222?Boniva ist weltweit das erste i.v. verabreichte 
Bisphosphonat, welches zur Behandlung von Osteoporose zugelassen wird. Seine Entwicklung ist die Antwort 
auf die Bed\u252?rfnisse einer speziellen Gruppe von Patientinnen und unterst\u252?tzt unsere Vision, die Therapie 
mit Bisphosphonaten noch mehr Frauen mit postmenopausaler Osteoporose zug\u228?nglich zu machen.\u8220?\line \line Die 
intraven\u246?se Verabreichung von Boniva erfolgt mittels Fertigspritze, welche alle drei Monate durch eine 
Fachperson mittels einer Injektion \u252?ber 15 bis 30 Sekunden vorgenommen wird.\line \line Die 
Zulassung der injizierbaren Darreichungsform von Boniva durch die FDA basierte auf den Einjahresdaten 
der zweij\u228?hrigen DIVA (Dosing IntraVenous Administration)-Studie.{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2\par}}  
Die DIVA-Studie untersuchte die Wirksamkeit, 
Sicherheit und Vertr\u228?glichkeit der Injektion von Boniva im Vergleich zur einmal t\u228?glich verabreichten 
oralen Darreichungsform des Pr\u228?parats. Dabei erwies sich die injizierbare Darreichungsform als hoch 
wirksam und gut vertr\u228?glich{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2,3.\par}}  Fr\u252?here 
Studien hatten gezeigt, dass die einmal t\u228?glich verabreichte 
orale Darreichungsform von Ibandronat in einem Zeitraum von drei Jahren das Risiko f\u252?r Wirbelbr\u252?che 
bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose um 62% verringerte{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 4\par}} .\line \line Das 
Zulassungsgesuch f\u252?r die injizierbare Darreichungsform von Bonviva wurde im April 2005 bei der Europ\u228?ischen 
Agentur f\u252?r die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) eingereicht.\line \line {\b \u220?ber 
die DIVA-Studie} \line An der multinationalen, randomisierten, doppelblinden, wirkstoffkontrollierten 
Multizenterstudie DIVA (Dosing IntraVenous Administration) nahmen mehr als 1300 Frauen mit postmenopausaler 
Osteoporose im Alter von 55 bis 80 Jahren teil. Die Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und 
Vertr\u228?glichkeit von Ibandronat in der zugelassenen Dosierung von einmal t\u228?glich oral 2,5 mg im Vergleich 
zu den zwei neuen i.v. Therapien: alle zwei Monate 2 mg bzw. alle drei Monate 3 mg, wobei der prim\u228?re 
Endpunkt die Knochenmineraldichte der Lendenwirbels\u228?ule nach einem Jahr ist. \line \line \u8226? 
Resultate nach 1 Jahr{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2\par}} \line Die 
FDA-Zulassung der injizierbaren Darreichungsform von Boniva 
st\u252?tzte sich auf die Einjahresresultate der DIVA-Studie2. Diese zeigten, dass bei den mit Injektionen 
von Boniva behandelten Frauen (einmal alle drei Monate 3 mg) die durchschnittliche Zunahme der Knochenmineraldichte 
der Lendenwirbels\u228?ule nach einem Jahr statistisch besser war als bei Patientinnen, die t\u228?glich Tabletten 
eingenommen hatten (4,5% gegen\u252?ber 3,5% f\u252?r die zwei Therapien, p < 0,001). Die Studie hat ferner 
ergeben, dass die mit injizierbarem Boniva behandelten Patientinnen durchwegs h\u246?here Zunahmen der Knochenmineraldichte 
im H\u252?ftbereich und in anderen Teilen des Skeletts (Schenkelhals und Trochanter [Vorsprung am oberen 
Ende des Oberschenkelknochens]) verzeichneten als Patientinnen, die t\u228?glich Boniva oral erhalten hatten{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2\par}} .\line \line \u8226? 
Resultate nach 2 Jahren{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 3\par}} \line Die 
Zweijahresdaten der DIVA-Studie wurden am Jahreskongress 
des American College of Rheumatology (ACR) vom 12. bis 17. November 2005 vorgestellt3. Die folgenden 
Ergebnisse wurden bei Patientinnen, welche alle 3 Monate 3 mg Ibandronat erhielten, erzielt:\line \line \u8226? 
Die Knochenmineraldichte der Lendenwirbels\u228?ule nahm in der Gruppe mit i.v. Verabreichung st\u228?rker zu 
als in der Gruppe mit t\u228?glicher oraler Verabreichung (6,3% gegen\u252?ber 4,8%).\line \u8226? Ein deutlicher 
Anstieg der Knochenmineraldichte wurde auch im H\u252?ftbereich (einer wichtigen Stelle ausserhalb der Wirbels\u228?ule) 
beobachtet, welcher in der Gruppe mit i.v. Verabreichung ebenfalls h\u246?her ausfiel als in der Gruppe mit 
t\u228?glicher oraler Verabreichung (3,1% gegen\u252?ber 2,2%).\line \u8226? Eine klinisch bedeutsame Verringerung 
des Knochenabbaus (gemessen anhand des biochemischen Markers f\u252?r die Knochenresorption, Serum-CTX) wurde 
in allen Behandlungsgruppen festgestellt.\line \line Die i.v. Behandlung erwies 
sich als gut vertr\u228?glich{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2\par}} . Zu den h\u228?ufigsten 
Nebenwirkungen der i.v. Verabreichung von Ibandronat, \u252?ber 
welche in einer einj\u228?hrigen Studie berichtet wurde, welche die Injektion von Bonviva mit der Tablette 
(einmal t\u228?glich 2,5 mg Bonviva) verglich, geh\u246?rten: Gelenkschmerzen, R\u252?ckenschmerzen, Grippe- und grippe\u228?hnliche 
Symptome, Bluthochdruck, Bauchschmerzen und Nasopharyngitis{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2\par}} . 
Bei einigen Patientinnen wurden auch Ereignisse 
gemeldet, die Akutphasenreaktionen \u228?hneln. Im Allgemeinen traten diese aber nur nach der ersten Injektion 
auf. In den meisten F\u228?llen war keine spezielle Behandlung n\u246?tig, und die Symptome klangen innerhalb 
von 24 bis 48 Stunden ab. Die injizierbare Darreichungsform von Boniva darf Patientinnen mit schweren 
Nierenfunktionsst\u246?rungen nicht verabreicht werden{\super {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 2\par}} .\line \line {\b Die 
Kooperation zwischen 
Roche und GSK} \line Im Dezember 2001 gaben F. Hoffmann-La Roche AG (Roche) und GlaxoSmithKline 
(GSK) ihr Vorhaben bekannt, Boniva zur Behandlung und Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose auf 
verschiedenen grossen M\u228?rkten (ausser Japan) gemeinsam zu entwickeln und zu vermarkten. Die Zusammenarbeit 
von Roche und GSK bietet Gew\u228?hr f\u252?r Know-how und Engagement bei der Entwicklung neuer Medikamente gegen 
Osteoporose, die raschest m\u246?glich auf den Markt gelangen sollen. \line \line {\b \u220?ber 
Roche} \line Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes 
Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, 
die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, tr\u228?gt das Unternehmen 
auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist einer 
der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der gr\u246?sste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten 
und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Roche 
besch\u228?ftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 L\u228?ndern und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen 
und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech 
und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com)).\line \line {\b \u220?ber 
GSK} \line GSK, ein weltweit f\u252?hrendes, in der 
Forschung t\u228?tiges Pharma- und Healthcare-Unternehmen, engagiert sich f\u252?r eine bessere Lebensqualit\u228?t, 
indem es dem Menschen bessere Beweglichkeit, besseres Wohlbefinden und ein l\u228?ngeres Leben erm\u246?glicht. 
\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 *Orale Bisphosphonate werden nach einem strikte festgelegten 
Behandlungsschema 
verabreicht, welches von der Patientin verlangt, dass sie vor und nach der Anwendung des Medikaments 
w\u228?hrend einer festgelegten Zeitspanne in aufrechter Stellung bleibt, nicht isst oder trinkt (ausser 
Wasser) und auch keine anderen Arzneimittel einnimmt.\line \line Alle 
erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}\line \line {\b Weitere 
Informationen:} \line - 
Roche Health Kiosk, Osteoporose (http://www.health-kiosk.ch/de/start_osteo.htm)\line - \u220?ber GSK (http://www.gsk.com)\line \line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 {\b Literatur} \line 1. 
Cooper C, Delmas PD, Felsenberg D, Hughes C, Mairon N et al. Two-year efficacy and tolerability of once 
monthly oral ibandronate in postmenopausal osteoporosis: the MOBILE study. Abstract presented at the 
Annual European Congress of Rheumotology, Vienna, Austria 8-11 June 2005.\line 2. BONIVA (ibandronate 
sodium) INJECTION [prescribing information] Roche Laboratories Inc., Nutley, NJ; 2006.\line 3. 
Emkey R, Zaidi M, Lewiecki EM, Burdesk A, Mairon N et al. Two-year efficacy and tolerability of intermittent 
intravenous ibandronate injections in postmenopausal osteoporosis: the DIVA study. Abstract presented 
at the Annual Meeting of the American College of Rheumatology, 12-17 November 2005, San Diego, USA.\line 4. 
Chesnut C, Skag A, Christiansen C, Recker R, Stakkestad J et al. Effects of Oral Ibandronate Administered 
Daily or Intermittently on Fracture Risk in Postmenopausal Osteoporosis. Journal of Bone & Mineral 
Research 2004; 10 (8): 1421-1429\par}\par}
{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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