{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430
{\fonttbl\f0\froman\fcharset0 TimesNewRomanPSMT;\f1\fswiss\fcharset0 ArialMT;}
{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Media Release\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 7. September 2005\line \line {\b Bonviva 
zur einmal monatlichen Verabreichung f\u252?r die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose in der Schweiz 
zugelassen\line } Erstes und einziges Medikament gegen eine chronische Erkrankung, von 
dem nur eine Tablette pro Monat eingenommen werden muss \line \line Roche und Glaxo 
SmithKline haben heute bekannt gegeben, dass die Schweizer Arzneimittelbeh\u246?rde Swissmedic die Bonviva 
(Ibandrons\u228?ure) Tablette zu 150 mg zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zugelassen hat. Die 
Zulassung in der Schweiz ebnet den Weg f\u252?r den Zugang zum Medikament in \u252?ber 70 weiteren L\u228?ndern.\line \line Bonviva 
ist das erste und einzige Medikament gegen postmenopausale Osteoporose, das zur einmal monatlichen Verabreichung 
angeboten wird. Mit dieser Mitteilung wird die erste Zulassung von Bonviva ausserhalb der USA bekannt 
gegeben. Im vergangenen Juni hat Bonviva eine positive Stellungnahme des Ausschusses f\u252?r Humanarzneimittel 
(CHMP) erhalten und es wird erwartet, dass die Marktzulassung in der EU noch in diesem Jahr erfolgt.\line \line Bonviva, 
ein hoch wirksames Bisphosphonat{\super 1} , ist das erste oral zu verabreichende Medikament 
gegen irgendeine Krankheit, von dem nur einmal pro Monat eine Tablette eingenommen werden muss. Das 
heisst, dass die Patientinnen pro Jahr lediglich 12 Tabletten einnehmen m\u252?ssen - gegen\u252?ber 52 mit der 
heute \u252?blichen w\u246?chentlichen Darreichungsform von Bisphosphonaten. Dieser Unterschied ist umso wichtiger, 
als beinahe zwei Drittel der zur Zeit behandelten Patientinnen innerhalb eines Jahres mit der Einnahme 
ihrer Osteoporosemittel aufh\u246?ren{\super 2}  und sich damit die langfristig knochenaufbauende 
Wirkung dieser Arzneimittel entgehen lassen{\super 3}  .\line \line William 
M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche, erkl\u228?rte: "Die Zulassung der Monats-Tablette von Bonviva 
ist ein weiteres Beispiel f\u252?r das Engagement von Roche zur Entwicklung von Medikamenten, welche besser 
auf die Bed\u252?rfnisse der Patienten abgestimmt sind. Diese Zulassung ist bedeutsam, denn jetzt k\u246?nnen 
wir Frauen mit postmenopausaler Osteoporose in der Schweiz und weltweit eine wirksame und bequemere 
Therapiealternative anbieten. Dies sollte es ihnen erleichtern, ihre Behandlung fortzuf\u252?hren und den 
notwendigen Schutz f\u252?r die Knochen aufzubauen." \line \line Die Zulassung in 
der Schweiz f\u252?r die Osteoporosebehandlung bei Frauen in der Menopause hat zum Ziel, die H\u228?ufigkeit von 
Wirbelbr\u252?chen zu verringern und st\u252?tzt sich auf die Resultate der MOBILE(Monthly Oral iBandronate In 
LadiEs)-Studie nach 1 Jahr. \line An dieser Phase-III-Studie nehmen 1609 Frauen mit postmenopausaler 
Osteoporose teil. Die Studie hat ergeben, dass die Verabreichung einer einzigen Dosis pro Monat w\u228?hrend 
eines Jahres \u228?usserst wirksam war, gut vertragen wurde und die Knochenmineraldichte (KMD) tats\u228?chlich 
st\u228?rker erh\u246?ht als die t\u228?gliche Verabreichung{\super 1} , welche nach drei Jahren eine 
Senkung neu auftretender Wirbelbr\u252?che um 62% bewirkt {\super 4} . Bonviva ist das einzige 
Bisphosphonat, das bei einer therapiefreien Zeit von mehr als einem Tag das Frakturrisiko erwiesenermassen 
senkt{\super 4} .\line \line Andere orale Bisphosphonate - die 
am h\u228?ufigsten verordneten Medikamente gegen Osteoporose - sind nur in Darreichungsformen zur t\u228?glichen 
und w\u246?chentlichen Verabreichung erh\u228?ltlich. Der \u220?bergang von der t\u228?glichen zur w\u246?chentlichen Verabreichung 
von Bisphosphonaten hat zwar gezeigt, dass die Behandung besser befolgt wird, das Ergebnis bleibt aber 
suboptimal{\super 5} . Ein ungen\u252?gendes Befolgen der Therapie hat nachteilige Auswirkungen 
auf das Behandlungsresultat - so zum Beispiel ein schw\u228?cherer Anstieg der KMD {\super 6,7} , 
eine geringere Abnahme des Knochenabbaus{\super 6}  sowie ein signifikant h\u246?heres Risiko 
f\u252?r Knochenbr\u252?che{\super 8} .\line \line Bonviva (in den USA: Boniva) 
hatte die Zulassung der US-Gesundheitsbeh\u246?rde FDA im M\u228?rz 2005 erhalten. In den USA ist die Boniva 150mg 
Tablette zur einmal monatlichen Verabreichung f\u252?r die Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der 
Menopause indiziert. In den USA und Europa wird Bonviva auch von GSK vertrieben.\line \line {\b \u220?ber 
die MOBILE-Studie} \line Die MOBILE-Studie (Monthly Oral iBandronate In LadiEs) ist eine 
bei 1609 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose durchgef\u252?hrte randomisierte, doppelblinde klinische 
Studie von zwei Jahren Dauer. Sie dient dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibandronat 
in monatlichen oralen Dosen (100 mg an einem Tag, 100 mg aufgeteilt in zwei Dosen zu 50 mg an zwei aufeinander 
folgenden Tagen oder 150 mg an einem Tag), mit der in den USA und in Europa zugelassenen einmal t\u228?glichen 
oralen Gabe (2,5 mg). Der prim\u228?re Endpunkt wurde 1 Jahr nach Beginn der Studie \u252?berpr\u252?ft. Die Einjahresresultate 
der MOBILE-Studie waren 2004 an der 26. Jahrestagung der American Society for Bone Mineral Research 
in Seattle, USA, vorgestellt worden{\super 9,10,11,12} , die Ergebnisse nach zwei ganzen 
Jahren am Jahreskongress f\u252?r Rheumatologie EULAR, 8.-11. Juni 2005, in Wien, \u214?sterreich.{\super 1} \line \line {\b \u220?ber 
Bonviva} \par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bonviva ist ein hoch wirksames Bisphosphonat, 
das bislang in klinischen Studien mit \u252?ber 9000 Patientinnen gepr\u252?ft worden ist.\par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Im 
Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms werden gegenw\u228?rtig Dosierungsschemen zur monatlichen oralen 
und zweimonatlichen/viertelj\u228?hrlichen intraven\u246?sen Verabreichung bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose 
gepr\u252?ft.\par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Einmal t\u228?glich angewendet ist Bonviva f\u252?r die Behandlung 
und Prophylaxe der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause angezeigt, da es den erh\u246?hten Knochenabbau 
reduziert, die Knochenmineraldichte verbessert und die H\u228?ufigkeit von Wirbelbr\u252?chen vermindert.\par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Mit 
Bonviva wurden keine Studien durchgef\u252?hrt, die speziell angelegt waren, um eine Verminderung von Schenkelhalsbr\u252?chen 
und anderen Frakturen als Wirbelbr\u252?chen nachzuweisen.\par}{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Wie andere 
oral eingenommene Bisphosphonate kann auch Bonviva zu St\u246?rungen im oberen Verdauungstrakt f\u252?hren, unter 
anderem zu Schluckbeschwerden, Entz\u252?ndung der Speiser\u246?hre und Geschw\u252?ren in Speiser\u246?hre oder Magen.\par}\line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 {\b Die 
Kooperation zwischen Roche und GSK} \line Im Dezember 2001 gaben F. Hoffmann-La Roche 
AG (Roche) und GlaxoSmithKline (GSK) ihr Vorhaben bekannt, in allen L\u228?ndern ausser Japan Boniva zur 
Behandlung und Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose gemeinsam zu entwickeln und zu vermarkten. 
Die Zusammenarbeit von Roche und GSK bietet Gew\u228?hr f\u252?r Know-how und Engagement bei der Entwicklung neuer 
Medikamente gegen Osteoporose, die raschestm\u246?glich auf den Markt gelangen sollen. \line \line {\b GSK} \line GSK, 
ein weltweit f\u252?hrendes, in der Forschung t\u228?tiges Pharma- und Healthcare-Unternehmen, engagiert sich 
f\u252?r eine bessere Lebensqualit\u228?t, indem es dem Menschen bessere Beweglichkeit, besseres Wohlbefinden 
und ein l\u228?ngeres Leben erm\u246?glicht. Mehr Informationen \u252?ber GSK finden Sie im Internet unter: www.gsk.com (http://www.gsk.com).\line  
\line {\b Roche} \line Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist 
ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. 
Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung 
von Krankheiten dienen, tr\u228?gt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und 
Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, 
der gr\u246?sste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition 
ein. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com (http://www.roche.com))\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle 
erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}\line \line \line {\b Weitere 
Informationen} \line - \u220?ber postmenopausale Osteoporose ( http://www.roche.com/mbosteop05d.pdf)\line - 
Roche Health Kiosk, Osteoporose (http://www.health-kiosk.ch/de/start_osteo.htm)\line \line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Literatur:\line 1. 
Cooper C, Delmas PD, Felsenburg D, Hughes C, Mairon N {\i et al} . Two-year efficacy 
and tolerability of once 
monthly oral ibandronate in postmenopausal osteoporosis: the MOBILE study. Abstract presented at the 
{\i Annual European Congress of Rheumatology} , Vienna, Austria 8-11June 2005.\line 2. 
DIN-LINK 
data, Compufile Ltd, January 2004. NB. Patients are excluded from the analysis at the point where they 
stop taking therapy altogether or have failed to comply fully.\line 3. Sebaldt R, Shane L, 
Pham B, et al. Impact of non-compliance and non-persistence with daily bisphosphonates on longer-term 
effectiveness outcomes in patients with osteoporosis treated in tertiary specialist care. J Bone Miner 
Res 2004;19(Suppl. 1): (Abstract M423).\line 4. Chestnut {\i et al.}  Effects 
of Oral Ibandronate 
Administered Daily or Intermittently on Fracture Risk in Postmenopausal Osteoporosis. Journal of Bone 
& Mineral Research, vol. 10: 8, 2004.\line 5. Data on file, NDC Health Study. (Ref. 161-011), 
Hoffmann-La Roche Inc., Nutley, NJ. \line 6. Eastell R et al. Calcif Tissue Int 2003;72:408 
(Abstract P-297)\line 7. Finigan J et al. Osteoporos Int 2001;12:S48-S49 (Abstract P110)\line 8. 
Caro J et al. Value Health 2002;5:127\line 9. Miller PD, Drezner MK, Delmas PD, Stakkestad 
JA, Hughes C, Bonvoisin B, Reginster J-Y. Monthly oral ibandronate is at least as effective as oral 
daily ibandronate in postmenopausal osteoporosis: 1-year results from MOBILE. Poster F408, presented 
at: 26th Annual Meeting of the American Society for Bone Mineral Research, October 1-5, 2004, Seattle, 
WA.\line 10. Emkey R, Felsenberg D, Stepan JJ, Hughes C, Dumont E, Van der Auwera P, Recker 
RR. Once monthly dosing increases the proportion of patients who respond to oral ibandronate: 1-year 
results from MOBILE. Poster M432, presented at: 26th Annual Meeting of the American Society for Bone 
Mineral Research, October 1-5, 2004, Seattle, WA.\line 11. Recker RR, Kendler DL, Adami S, 
Hughes C, Dumont E, Schimmer RC, Cooper C. Monthly oral ibandronate significantly reduces bone resorption 
in postmenopausal osteoporosis: 1-year results from MOBILE. Poster F406, presented at: 26th Annual Meeting 
of the American Society for Bone Mineral Research, October 1-5, 2004, Seattle, WA.\line 12. 
Lewiecki EM, Miller PD, Lorenc R, Hughes C, Bonvoisin B, McClung MR. Monthly oral ibandronate is well 
tolerated in women with postmenopausal osteoporosis: 1-year results from MOBILE. Poster M429, presented 
at: 26th Annual Meeting of the American Society for Bone Mineral Research, October 1-5, 2004, Seattle, 
WA\par}\line \par}
{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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