{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430 {\fonttbl\f0\froman\fcharset0 TimesNewRomanPSMT;\f1\fswiss\fcharset0 ArialMT;} {\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440} {\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par} {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 21. Januar 2005\line \line {\b Roche richtet \u246?ffentlich zug\u228?ngliche Datenbanken \u252?ber klinische Studien ein\line } \line Verbesserte Transparenz dank elektronischen Datenbanken, die Pr\u252?fpl\u228?ne klinischer Studien sowie Studienresultate enthalten\line \line Roche hat heute bekannt gegeben, dass sie ein weltweites Verzeichnis mit Pr\u252?fpl\u228?nen f\u252?r klinische Studien erstellt, das der Information \u252?ber bevorstehende oder beginnende Phase-II- bis Phase-IV Pr\u252?fungen dient. Roche wird ausserdem eine globale Datenbank zur Ver\u246?ffentlichung der wichtigsten Resultate aus abgeschlossenen klinischen Studien bereitstellen. Das neue Verzeichnis und die Datenbank mit den Resultaten werden es erm\u246?glichen, die von Roche ver\u246?ffentlichten Ergebnisse zu koordinieren und sicherzustellen, dass schliesslich die Daten s\u228?mtlicher von Roche gesponserten klinischen Studien zentral verf\u252?gbar sind. Sowohl das Verzeichnis der klinischen Studien als auch die Datenbank mit den Resultaten werden von einer unabh\u228?ngigen, neutralen Stelle verwaltet und per Ende erstes Quartal 2005 der \u214?ffentlichkeit auf einer Website im Internet zug\u228?nglich gemacht. Der Name der Organisation wird rechtzeitig bekannt gegeben werden.\line \line Ed Holdener, Leiter von Global Pharma Development bei Roche, erkl\u228?rte: \u8222?Transparenz im Umgang mit den Resultaten unserer klinischen Studien ist bei Roche seit jeher gross geschrieben. Gleichzeitig m\u252?ssen wir die Sicherheit und Rechte der Patienten wahren und daf\u252?r sorgen, dass Qualit\u228?t und Integrit\u228?t der Daten und der daraus gezogenen Folgerungen gew\u228?hrleistet sind. Unsere bisherigen Grunds\u228?tze bez\u252?glich der Ver\u246?ffentlichung von Daten klinischer Pr\u252?fungen werden durch die Schaffung einer zentralen elektronischen Informationsquelle best\u228?tigt und zus\u228?tzlich bekr\u228?ftigt. Dieser klare, transparente Ansatz liegt im Interesse aller Beteiligten.\u8220? \line \line Das Vorgehen von Roche steht in Einklang mit den Anfang Jahr vom europ\u228?ischen Dachverband der pharmazeutischen Industrie (EFPIA) ver\u246?ffentlichten Grunds\u228?tzen \u252?ber die Bekanntgabe von Information und \u252?bertrifft diese sogar.\line Roche ist im Umgang mit klinischen Studien von Beginn an f\u252?r Transparenz eingetreten, und sie ver\u246?ffentlicht sowohl positive als auch negative Resultate der Studien im abschliessenden klinischen Entwicklungsstadium. Das Unternehmen setzt sich mit der Schaffung einer Datenbank mit den Resultaten klinischer Pr\u252?fungen jetzt daf\u252?r ein, dass Gesundheitsanbieter unmittelbar Zugang zu neuen Informationen und einem Verzeichnis der klinischen Studien bekommen. Dadurch erhalten Patienten und behandelnde \u196?rzte Einblick in die f\u252?r sie interessanten klinischen Studien. \line \line Die Datenbank mit den Resultaten wird etappenweise mit Information \u252?ber klinische Pr\u252?fungen gespeist und wird schliesslich die Angaben aus den Pr\u252?fpl\u228?nen s\u228?mtlicher Phase-II- bis Phase-IV-Studien enthalten, die per 1. Oktober 2004 und sp\u228?ter abgeschlossen worden sind. Ausserdem werden die Daten aus allen Phase-II- bis -IV-Studien \u252?ber Produkte, die ab dem 1. Oktober 2002 auf den Markt gelangt sind, r\u252?ckwirkend in die Datenbank aufgenommen.\line \line {\b Das Verzeichnis mit den Pr\u252?fpl\u228?nen klinischer Studien} \line Das Register \u252?ber klinische Pr\u252?fungen wird als globale Informationssammlung \u252?ber laufende Studien der Phasen II bis IV dienen. Diese wird Angaben in einfach verst\u228?ndlicher Sprache \u252?ber jede Studie enthalten und die \u214?ffentlichkeit \u8211? insbesondere Patienten und Fachkr\u228?fte im Gesundheitswesen \u8211? \u252?ber den Zweck und die Teilnahmebedingungen an der Pr\u252?fung informieren. \line \line {\b Die Datenbank mit den Resultaten klinischer Studien} \line Die Datenbank mit den Ergebnissen klinischer Pr\u252?fungen wird in angemessener und ausgewogener Form \u252?ber alle von Roche gesponserten klinischen Studien berichten, die f\u252?r die medizinische Praxis von Belang sein k\u246?nnen. \line Roche wird ferner in lokalen Verzeichnissen und Datenbanken bei Bedarf Links zu ihrem globalen Register und der Resultatedatenbank anbieten. Die in wissenschaftlichen Zeitschriften publizierten Resultate werden mit den jeweiligen Quellenangaben versehen.\line \line {\b Strikte Einhaltung der Bestimmungen f\u252?r klinische Studien} \line Roche richtet alle ihre Aktivit\u228?ten nach den geltenden ethischen und gesetzlichen Vorschriften aus. Das Unternehmen verpflichtet sich dar\u252?ber hinaus, die Einhaltung geltender Normen zu \u252?berpr\u252?fen. Eine angemessene und kontinuierliche Begutachtung durch Experten (\u8222?Peer Review\u8220?) stellt eine wesentliche Voraussetzung f\u252?r die Einhaltung hoher ethischer Normen bei der Durchf\u252?hrung klinischer Studien und der Entwicklung von Arzneimitteln durch Roche dar.\line \line Dar\u252?ber hinaus h\u228?lt sich Roche an die \u8222?Deklaration von Helsinki\u8220? \u8211? ein vom Welt\u228?rztebund verfasstes Dokument mit Richtlinien \u252?ber ethische Grunds\u228?tze f\u252?r \u196?rzte und andere an der biomedizinischen Forschung am Menschen beteiligte Personen. Roche schenkt ausserdem den Regeln der Good Clinical Practices (GCP), welche die Sicherheit und Rechte der Patienten sch\u252?tzen, strikte Beachtung.\line \line {\b \u220?ber Roche} \line Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen mit den Schwerpunkten Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, tr\u228?gt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist ein weltweit f\u252?hrendes Unternehmen im Bereich Diagnostika, der gr\u246?sste Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2003 erzielte die Division Pharma mit verschreibungspflichtigen Medikamenten einen Umsatz von 19,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 7,4 Milliarden Franken. Roche besch\u228?ftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 L\u228?ndern und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.\line \line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}\line \line \line {\b Weitere Informationen} \line - Roche und klinische Studien ( http://www.roche.com/roche_position_on_clinical_research.pdf): http://www.roche.com/de /sus_res_clin.htm\line - Klinische Studien: http://www.roche.com/de/sci_events_facets_clinical.htm\line - Position statement der EFPIA (http://www.efpia.org): http://www.efpia.org/4_pos/sci_regu/Clinicaltrials2005.pdf \line - Deklaration von Helsinki (http://www.wma.net/e/policy/b3.htm): http://www.wma.net/e/policy/b3.htm\par} {\pard \par} {\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par} {\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par} {\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par} }