{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430
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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 21. Januar 2005\line \line {\b Pegasys 
erh\u228?lt positive Stellungnahme der EU-Beh\u246?rden f\u252?r die Therapie der chronischen Hepatitis B\line } \line Erstes 
pegyliertes Interferonpr\u228?parat, das zur Behandlung der chronischen Hepatitis B indiziert ist\line \line Roche 
hat heute bekannt gegeben, dass das Komitee f\u252?r Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme 
in Bezug auf Pegasys (Peginterferon alfa-2a, 40 kD) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B abgegeben 
hat. Die Stellungnahme bezieht sich sowohl auf die HBeAg-positive als auch die HBeAg-negative chronische 
Hepatitis B. Die Empfehlung geht jetzt zur abschliessenden Genehmigung weiter an die EU-Kommission. 
Hepatitis B stellt ein ernstzunehmendes Gesundheitsproblem dar, weisen doch die Statistiken darauf hin, 
dass weltweit mehr als 350 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, von denen jedes 
Jahr rund eine Million an der Krankheit sterben.\line \line Ciro Caravaggio, Leiter 
des Bereichs Hepatitis bei Roche, erkl\u228?rte: \u8222?Heute wird in der Geschichte von Pegasys als wirksames 
antivirales Medikament ein weiterer Meilenstein gesetzt. Unser Ziel war es, das Potenzial von Pegasys 
bei der Therapie der chronischen Hepatitis B zu sondieren, und es gelang uns, seine Wirksamkeit gegen 
beide Virustypen im Vergleich mit den zwei zurzeit f\u252?hrenden Hepatitis-B-Medikamenten Lamivudin und 
herk\u246?mmliches Interferon aufzuzeigen.\u8220? Caravaggio weiter: \u8222?Dies ist f\u252?r Pegasys auch insofern eine Errungenschaft, 
als es das erste pegylierte Interferon ist, das zur Behandlung der chronischen Hepatitis B indiziert 
ist.\u8220? \line \line Im Gegensatz zu Lamivudin besitzt Pegasys einen zweifachen Wirkmechanismus: 
Es stimuliert das Immunsystem und hemmt die Vermehrung des Virus. Dies er\u246?ffnet dem Arzt eine neue therapeutische 
Alternative mit dem Vorzug einer absehbaren Behandlungsdauer und einer anhaltenden Krankheitsremission, 
wodurch dem Patienten eine lebenslange Therapie erspart bleibt. \line \line Professor 
Patrick Marcellin, Hepatologe am H\u244?pital Beaujon, Clichy, Frankreich, und einer der leitenden Pr\u252?f\u228?rzte 
der weltweiten Phase-III-Studien: \u8222?Klinische Pr\u252?fungen haben ergeben, dass Pegasys bei Patienten mit 
chronischer Hepatitis B in einem zeitlich festgelegten Rahmen f\u252?r die Behandlung die besten Aussichten 
auf eine anhaltende Wirkung gew\u228?hrt. Pegasys ist ein wirksames pegyliertes Interferon und das einzige 
Pr\u228?parat dieser Klasse, das direkt mit Lamivudin verglichen worden ist. Das Ansprechen der chronischen 
Hepatitis B auf dieses Medikament \u8211? wie auch auf herk\u246?mmliches Interferon \u8211? unterst\u252?tzt seinen Einsatz 
zur Erstbehandlung bei dieser Indikation."\line \line {\b Studien, 
welche die positive 
Stellungnahme veranlasst haben} \line Die positive Stellungnahme des CHMP st\u252?tzt sich 
auf eines 
der gr\u246?ssten klinischen Entwicklungsprogramme bei chronischer Hepatitis B, das drei weltweite Studien 
mit \u252?ber 1500 Patienten aus 19 L\u228?ndern umfasste. \line \line Pegasys hat sich in 
einer internationalen Phase-II-Studie bei der Behandlung der h\u228?ufigsten Form der chronischen Hepatitis 
B \u8211? der Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiven chronischen Hepatitis B \u8211? als doppelt so wirksam erwiesen 
wie herk\u246?mmliches Interferon. Diese Resultate waren im Juli 2003 im {\i Journal of Viral 
Hepatitis} {\super 1}  ver\u246?ffentlicht 
worden.\line \line In zwei gross angelegten internationalen Phase-III-Studien mit 
Patienten, deren chronische Hepatitis B teils von HBeAg-positiven, teils von HBeAg-negativen Hepatitis-B-Viren 
herr\u252?hrte, wurde aufgezeigt, dass nach 48 Behandlungswochen mehr Patienten nachhaltig auf Pegasys ansprachen 
als auf Lamivudin. Diese Studien haben ausserdem gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Lamivudin 
und Pegasys keine besseren Ansprechraten bewirkte als Pegasys allein. \line Die Ergebnisse 
der Phase-III-Studie bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die in Mittelmeerl\u228?ndern besonders 
h\u228?ufig vorkommende und am schwierigsten zu behandelnden Form dieser Krankheit, waren im September 2004 
im {\i New England Journal of Medicine} {\super 2}  publiziert worden. 
Die Resultate der Phase-III-Studie bei Patienten 
mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B wurden am Jahreskongress 2004 der American Association for 
the Study of Liver Diseases{\super 3}  vorgestellt. Nach Meinung der leitenden Pr\u252?f\u228?rzte 
dieser zwei Studien 
erscheint es angesichts der erzielten Resultate gerechtfertigt, dass Pegasys zum Mittel der ersten Wahl 
f\u252?r die Behandlung der HBeAg-positiven und der HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B aufr\u252?ckt.\line  
\line {\b \u220?ber Pegasys} \line Pegasys, das Medikament einer neuen 
Pr\u228?parategeneration 
gegen Hepatitis, das sich von seiner Struktur her unterscheidet, ist bereits zum weltweiten Marktf\u252?hrer 
f\u252?r die Behandlung der Hepatitis C aufger\u252?ckt. Pegasys verf\u252?gt \u252?ber einen zweifachen \u8211? immunmodulierenden 
und antiviralen \u8211? Wirkmechanismus. Dank verbesserten pharmakokinetischen Eigenschaften ist gew\u228?hrleistet, 
dass zwischen den einmal w\u246?chentlichen Verabreichungen konstante Wirkstoffspiegel im Blut erhalten bleiben. 
F\u252?r die Behandlung der chronischen Hepatitis B wird Pegasys w\u228?hrend 48 Wochen in der Dosis von einmal 
w\u246?chentlich 180 \u181?g mittels subkutaner Injektion verabreicht.\line \line Pegasys 
ist k\u252?rzlich in der Schweiz, Taiwan und Thailand zur Behandlung der chronischen Hepatitis B zugelassen 
worden. Die Zulassung in den USA wird im Laufe dieses Jahres erwartet.\line \line {\b Roche 
und Hepatitis} \line Roche engagiert sich auf dem Therapiegebiet der viralen Hepatitis: 
Roferon-A 
wurde zur Behandlung der Hepatitis B und C eingef\u252?hrt, gefolgt von Pegasys gegen Hepatitis C und einem 
vollst\u228?ndigen Programm zur Entwicklung von Pegasys f\u252?r die Hepatitis-B-Therapie. Roche verf\u252?gt auch 
\u252?ber ein eigenes Ribavirin-Markenpr\u228?parat, Copegus, das in Kombination mit Roferon-A oder Pegasys f\u252?r 
die Behandlung der Hepatitis C zugelassen ist. Roche stellt ausserdem Testsysteme f\u252?r die Diagnose und 
\u220?berwachung der HBV- und HCV-Infektion her: Den COBAS AMPLICOR Test sowie den AMPLICOR MONITOR Test, 
die f\u252?r den Nachweis und die quantitative Bestimmung der HBV-DNA oder HCV-RNA in den Blutproben von 
Patienten eingesetzt werden. Roche hat bez\u252?glich einer neuen Indikation f\u252?r Pegasys und Copegus eine 
positive Stellungnahme der EU-Beh\u246?rden erhalten; hierbei geht es um die Behandlung von Patienten, die 
gleichzeitig eine Infektion durch HIV und das Hepatitis-C-Virus (HCV) aufweisen. Ein Zulassungsgesuch 
hierf\u252?r ist auch in den USA eingereicht worden. \u220?ber 40 000 Patienten weltweit nehmen zurzeit an Studien 
mit Pegasys und Copegus teil, mit denen Roche die noch ungedeckten medizinischen Bed\u252?rfnisse von Patienten 
mit Hepatitis C abkl\u228?rt. Das Engagement von Roche auf dem Gebiet der Virushepatitis umfasst auch den 
Abschluss strategischer Allianzen und von Partnerschaften f\u252?r die Entwicklung neuer Pr\u228?parate f\u252?r die 
Zukunft.\line \line {\b \u220?ber Roche} \line Roche mit Hauptsitz 
in Basel, Schweiz, 
ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen mit den Schwerpunkten Pharma 
und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung 
von Krankheiten dienen, tr\u228?gt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und 
Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist ein weltweit f\u252?hrendes Unternehmen im Bereich Diagnostika, 
der gr\u246?sste Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition 
ein. 2003 erzielte die Division Pharma mit verschreibungspflichtigen Medikamenten einen Umsatz von 19,8 
Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 7,4 Milliarden Franken. Roche besch\u228?ftigt 
rund 65 000 Mitarbeitende in 150 L\u228?ndern und unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und 
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech 
und Chugai.\line \line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich 
gesch\u252?tzt.\par}\line {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 \line \line Literatur\line  
{\super 1}  Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, et al. Peginterferon alpha-2a (40 kDa): 
an advance in the 
treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat 2003; 10:298-305.\line  
{\super 2} Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine 
alone, and the two 
in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2004; 351:1206-17.\line  
{\super 3} Lau GK, et al. Peginterferon alfa-2a (40KD) ( Pegasys\u174?) monotherapy and 
in combination with lamivudine 
is more effective than lamivudine monotherapy in HBeAg-positive chronic hepatitis B: results from a 
large, multinational study. Hepatology, 2004; Vol. 40 (4); Suppl. 1:171A\par}\par}
{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}