Investor Update
Basel, den 27. Juli 2012
RoACTEMRA von Roche: zweite positive Studie als subkutane Injektion für Patienten mit rheumatoider Arthritis
Roche reicht Daten für subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA bei Gesundheitsbehörden weltweit ein
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die BREVACTA-Studie mit RoACTEMRA (Tocilizumab) als subkutane (s.c.) Injektion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) für ihren primären Endpunkt erfüllt hat. Nach einer Behandlung über 24 Wochen, wurde bei Patienten, die alle zwei Wochen ACTEMRA erhalten haben, eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit einer Reduktion der Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke von mindestens 20% erreicht(ACR20). Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass das Nebenwirkungsprofil von subkutan angewendetem RoACTEMRA den bisherigen Erfahrungen entsprach.
BREVACTA ist nach der SUMMACTA-Studie bereits die zweite positive Studie mit einer subkutanen Darreichungsform von RoACTEMRA. Die Resultate von SUMMACTA wurde im Mai dieses Jahres berichtet. Roche wird diese Daten bei Gesundheitsbehörden weltweit einreichen, um die Zulassung für die subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA zu erhalten.
„Diese zwei Studien sind ein wichtiger Meilenstein für RoACTEMRA, weil sie übereinstimmend gezeigt haben, dass eine subkutane Darreichungsform zu klinisch bedeutsamen Resultaten für Patienten mit rheumatoider Arthritis führt,“ so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Im Falle einer Zulassung würde Ärzten und Patienten eine wichtige Behandlungsmöglichkeit als Alternative zur Verfügung stehen.“
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunkrankheit, von der weltweit schätzungsweise bis zu 70 Millionen Menschen betroffen sind, darunter auch viele Kinder. Die Erkrankung ist durch chronisch entzündete, schmerzhafte und geschwollene Gelenke gekennzeichnet. Die Schädigung von Knorpel und Knochen kann zu einer zunehmenden Behinderung der Patienten führen. Die Verhinderung oder Verlangsamung der fortschreitenden Gelenkschädigung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist ein wichtiges Behandlungsziel, um die Funktionsfähigkeit und Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten.
Die Analyse der Röntgenbefunde, ein sekundärer Endpunkt der BREVACTA-Studie, ergab ebenfalls, dass bei Patienten, denen RoACTEMRA alle zwei Wochen subkutan verabreicht wurde, die Wahrscheinlichkeit für eine Verschlimmerung der Gelenkschädigung nach 24 Wochen signifikant geringer war als bei Patienten, die eine subkutane Injektion von Placebo in Kombination mit Basistherapeutika (DMARD) erhielten. Auch die Resultate für andere wichtige sekundäre Endpunkte wie zum Beispiel ACR50 und 70, DAS28 für niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-Remission waren statistisch signifikant.
Die Studiendaten von BREVACTA werden demnächst auf einer medizinischen Fachtagung vorgestellt.
Über BREVACTA
BREVACTA ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit subkutan angewendetem RoACTEMRA verglichen mit subkutanem Placebo in Kombination mit herkömmlichen Basistherapeutika (DMARD) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf die Therapie mit DMARD unzureichend angesprochen haben. Die Studie soll die Wirksamkeit der Behandlung mit 162 mg subkutan verabreichten RoACTEMRA alle 2 Wochen im Vergleich zu Placebo alle 2 Wochen beide in Kombination mit Basistherapeutika auf Basis des ACR20-Ansprechens nach 24 Wochen beurteilen. Das Sicherheitsprofil wurde in Bezug auf Nebenwirkungen und veränderte Laborwerte beurteilt.
Bei der Aufnahme in die Studie wurden 656 Patienten nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) im Verhältnis 2:1 auf zwei Behandlungsgruppen verteilt. 437 Patienten erhielten alle zwei Wochen subkutanes RoACTEMRA (Gruppe A) mit Hilfe einer Fertigspritze, und 219 Patienten erhielten alle zwei Wochen subkutan verabreichtes Placebo mittels Fertigspritze (Gruppe B). Alle Patienten setzten ihre Basistherapie mit DMARD fort. Nach 24 Wochen wurden die Patienten neu randomisiert für die Fortsetzung der Behandlung mit der Fertigspritze oder den Wechsel zur Verabreichung mit einem Autoinjektor. Zudem wechselten alle anfangs mit Placebo behandelten Patienten zur Behandlung mit 162 mg RoACTEMRA subkutan alle zwei Wochen. Sekundäre Endpunkte waren: Beurteilung der Prävention des Fortschreitens der strukturellen Gelenkschädigung nach 24 Wochen in den beiden Gruppen, ACR50 und 70, DAS28-Ansprechen, DAS28 für niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-Remission.
Über ACR 20, 50, 70
Diese nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) ermittelten Scores geben die prozentuale Reduktion (20 %, 50 % bzw. 70 %) der Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke in Verbindung mit einer entsprechenden Verbesserung in drei der folgenden fünf Parameter an:
- Akute-Phase-Reaktion (wie zum Beispiel die Blutsenkungsgeschwindigkeit)
- Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
- Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
- Schmerzbeurteilung
- Schweregrad der Behinderung gemäss dem Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Über DAS28
Der DAS28-Score ist eine Messgrösse für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Der Score wird mit einer komplizierten mathematischen Formel berechnet, in der die Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke (von insgesamt 28), die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ein Marker für systemische Entzündungen) und die Gesamtbeurteilung des Gesundheitszustandes durch den Patienten (auf einer 10-cm-Skala von ‘sehr gut’ bis ‘sehr schlecht’) berücksichtigt werden. Ein DAS28-Score grösser als 5,1 entspricht einer schweren aktiven Erkrankung, ein Score unter 3,2 gilt als niedrige Krankheitsaktivität, und ein Score unter 2,6 wird als DAS28-Remission bezeichnet.
Über RoACTEMRA/ACTEMRA
RoACTEMRA (Tocilizumab, ausserhalb von Europa unter dem Namen ACTEMRA vermarktet) stammt aus der Forschung von Chugai und wird weltweit von Roche gemeinsam mit Chugai entwickelt. RoACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. RoACTEMRA wurde zuerst in Japan zugelassen und dort im Juni 2005 von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom eingeführt. Im April 2008 erhielt RoACTEMRA von den japanischen Behörden die Zulassung für zusätzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis (RA), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA). RoACTEMRA wurde in der Europäischen Union im Januar 2009 zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen, die entweder auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren Basistherapeutika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Auch in über 90 anderen Ländern, darunter Indien, Brasilien, Australien und die Schweiz, ist das Mittel zugelassen. Im Januar 2010 wurde RoACTEMRA in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf einen oder mehrere TNF-Hemmer angesprochen haben, zugelassen. Ausserdem ist RoACTEMRA in der EU, den USA und Mexiko inzwischen auch für die Behandlung von Patienten mit aktiver sJIA ab dem Alter von zwei Jahren zugelassen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von RoACTEMRA bei RA ist in einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm nachgewiesen worden. Es umfasste fünf klinische Phase-III-Studien mit über 4'000 Patienten mit RA in 41 Ländern, einschliesslich der USA. Das Sicherheitsprofil von RoACTEMRA ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit RoACTEMRA beobachtet wurden, zählen schwere Infektionen, Magen-Darm-Perforationen und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. In einigen Fällen wurden erhöhte Leberenzymwerte (ALT und AST) beobachtet. Dieser Anstieg war jedoch im Allgemeinen leichter Natur und reversibel. Bei einigen Patienten wurden veränderte Laborwerte beobachtet, darunter erhöhte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl. Medikamente, die wie RoACTEMRA das Immunsystem unterdrücken, können das Risiko für bösartige Tumoren erhöhen.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.