Investor Update

Basel, 3. April 2003

Europäische Zulassung für die Verabreichung von NeoRecormon alle zwei Wochen bei renaler Anämie
Bedeutender Nutzen für Patienten: Dank neuer Dosierung benötigen Dialysepatienten bei der Anämie-Therapie nur noch halb so viele Injektionen

Roche hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für eine neue subkutane Dosierung von NeoRecormon (Epoetin beta) bei Dialysepatienten mit renaler Anämie erteilt hat. Mit der neuen Dosierung ist nur noch alle zwei Wochen eine subkutane Injektion des Präparats erforderlich. Damit reduziert sich die Anzahl Injektionen auf die Hälfte, bei gleicher Wirksamkeit und Sicherheit wie dies schon bei der Dosierung von einer Injektion pro Woche festgestellt wurde1.

Die Korrektur der Anämie, die mit Hilfe des Hämoglobinspiegels kontrolliert wird, lässt sich durch eine Umstellung der Dosierung auf eine Injektion alle zwei Wochen wirksam fortsetzen, wenn die Patienten bei einer wöchentlichen subkutanen Verabreichung von NeoRecormon stabile Werte zeigen. Die klinische Wirkung und Verträglichkeit bei einer Verabreichung im 2-Wochen-Rhythmus entspricht dem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der wöchentlichen Dosierung von NeoRecormon das im Laufe von zwölf Jahren klinischer Erfahrung erarbeitet wurde. Durch die weniger häufigen Gaben sind Kosteneinsparungen zu erwarten, die Behandlungszeit reduziert sich, und es ist für den Patienten einfacher, die Therapie korrekt zu befolgen.

Professor Boleslaw Rutkowski von der Medical University School in Gdansk (Polen), ein führender Wissenschaftler der European Collaborative Group, welche die klinische Studie für die Marktzulassung durchführte, erläuterte: „Die Verringerung der Häufigkeit subkutaner Injektionen von NeoRecormon auf alle zwei Wochen bietet erwiesenermassen mehrere bedeutende Vorteile. Insbesondere sind weniger Injektionen erforderlich, die Unabhängigkeit des Patienten wird gefördert und die Anwendung sowohl zu Hause als auch in der Klinik wird vereinfacht.“

„Das sind hervorragende Neuigkeiten, denn die neue Dosierung wird die Lebensqualität für Dialysepatienten mit renaler Anämie deutlich verbessern. Zudem bestätigt diese Zulassung die Wirksamkeit und Sicherheit von NeoRecormon, des führenden Anämie-Präparats von Roche”, erklärte William Burns, Leiter von Roche Pharma.

Die Einhaltung der Zielwerte für den Hämoglobinspiegel vermindert bei Patienten mit chronischen Nierenleiden das Risiko einer Hospitalisierung2. Studien zu Folge ist ausserdem eine konkrete Verbesserung der Herzstruktur und -funktion zu beobachten, und Begleitkrankheiten sowie das Sterberisiko werden vermindert3,4,5. Die Analyse einer Gruppe von mehr als 3000 Dialysepatienten zeigte, dass sich die allgemeine Sterblichkeit im ersten Jahr der Behandlung mit NeoRecormon um 20% verringerte6.

Donal O’Donoghue, Präsident der British Renal Society, meinte: ”Behandlungsstrategien, welche die Verabreichung von Epoetin für die Patienten vereinfachen, sind zu begrüssen. Für viele Patienten wird es durch die neue Dosierung von NeoRecormon mit einer Injektion alle zwei Wochen einfacher, die Anämietherapie einzuhalten, und somit verbessert sich ihre Lebensqualität im Alltag merklich. Zudem kann möglicherweise die Gefahr lebensbedrohlicher Herzkomplikationen, die für Dialysepatienten ein grosses Sterberisiko darstellen, reduziert werden.“

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein weltweit führendes, innovationsorientiertes Healthcare-Unternehmen mit den Schwerpunkten Pharma und Diagnostics. Roche ist global die Nummer eins auf den Gebieten Diagnostika und Onkologie und nimmt in den Bereichen Transplantation und Virologie eine führende Position ein. Mit Produkten und Dienstleistungen, die der Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche beschäftigt weltweit rund 62 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 150 Ländern. Die Firma unterhält geschäftliche Allianzen sowie Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai – beides Unternehmen der Roche-Gruppe.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur:
¹ Locatelli F et al,. Am J Kidney Dis 2002 Jul;40(1):119-25
² Xia H, Ebben J, Ma JZ. J Am Soc Nephrol 1999;10(6):1309-1316
³ Wizemann V, Schafer R, Kramer W. Nephron 1993;64:202-206
⁴ Ma JZ, Ebben J, Xia H et al. J Am Soc Nephrol 1999;10:610-619
⁵ Madore F, Lowrie EG, Brugnara C. J Am Soc Nephrol 1997;8:1921-1929
⁶ Mocks J, et al. Nephron 2000 Dec;86(4):455-62