Management der Arzneimittelsicherheit

Roche-Produkte sollen nicht nur wirksam, sondern müssen in erster Linie sicher sein. Grundsätzlich können Arzneimittel bei Patienten auch Nebenwirkungen hervorrufen. Für Roche hat es oberste Priorität, dass die Vorteile grösser sind als die Risiken. In allen Ländern überwachen wir die Reaktion von Patienten auf unsere Präparate mit Hilfe stabiler Prozesse. Regelmässig gleichen wir die Arzneimittel mit verschiedenen Referenz-Datenbanken ab und sammeln fortlaufend Informationen über unsere Medikamente, um potenzielle Sicherheitsrisiken besser erkennen zu können. Für alle Produkte, die sich bei uns in der klinischen Entwicklung befinden, gibt es individuelle Sicherheitsmanagementpläne. Zudem existieren für alle vertriebenen Medikamente von grossen Gesundheitsbehörden überprüfte und genehmigte Risikomanagementpläne.

Wir untersuchen alle gemeldeten Nebenwirkungen, um festzustellen, ob sie durch unser Präparat hervorgerufen wurden. Gibt es einen Zusammenhang, beurteilen wir erneut, ob die Vorteile des Medikaments noch immer die Risiken überwiegen. Bestimmte Verfahren sorgen bei uns dafür, dass Patienten, Ärzte, Gesundheitseinrichtungen und zuständige Behörden sofort in Kenntnis gesetzt werden, sobald neue Informationen zur Produktsicherheit vorliegen. Gegebenenfalls bringen wir die Produktkennzeichnung und  Information mit den neusten Sicherheitsangaben auf den letzten Stand und verfassen, wenn nötig, Schreiben an Leistungserbringer im Gesundheitswesen mit aktualisierten Hinweisen zur Anwendung unserer Produkte.

Wir bearbeiten Beanstandungen seitens unserer Kunden umgehend. Ein gut funktionierendes und dokumentiertes Ereignismanagement tritt in Kraft, sobald irgendwo in der Welt ein Mangel an unseren Produkten berichtet wird. Wir verfügen über einen strengen Prozess, mit dem wir sicherstellen können, dass Arzneimittel in den seltenen Fällen, in denen Qualitätsprobleme entstehen, rasch zurückgerufen werden.

Idealerweise sollte jeder Patient das am besten auf seinen Zustand abgestimmte Medikament verschrieben bekommen. Therapien sollten exakt die beabsichtigte Wirkung zeigen und die Lebensqualität der Patienten kaum beeinträchtigen. Roche ist deshalb bei der Entwicklung der personalisierten Medizin (Link zu Personalised Healthcare) führend. Unser Ziel ist es, die Gesundheitsversorgung enger auf die einzelnen Bedürfnisse der Patienten abzustimmen, um bessere Behandlungsresultate zu erzielen und die sichere und effiziente Verwendung der Gesundheitsbudgets zu erhöhen.

Alle Medikamente unterliegen strengen Tests, bevor sie von den zuständigen Behörden (wie z.B. der amerikanischen Food and Drug Administration) zugelassen werden. Bevor einem Patienten ein Medikament verschrieben wird, werden die Erkenntnisse aus ersten Laborstudien von Roche-Wissenschaftlern sorgfältig analysiert und mit den Zulassungsbehörden erörtert. Anschliessend wird das Medikament einer lang andauernden Untersuchung mit sorgfältig geplanten und kontrollierten klinischen Prüfungen unterzogen. In kontrollierten Prüfungen wird ein neues Medikament mit einem Placebo oder mit bereits zugelassenen Medikamenten verglichen. Sie sind normalerweise “doppelblind”, d.h. weder der Patient noch der Arzt wissen, welches Medikament der Patient erhält. Dies stellt sicher, dass die Ergebnisse nicht subjektiv beeinflusst werden. In diesen Studien bzw. Prüfungen werden Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit (z.B. Nebenwirkungen) neuer Medikamente im Vergleich zu bisherigen Behandlungen gesammelt. Ausserdem werden Informationen gewonnen, indem verschiedene Patientengruppen (z.B. jüngere oder ältere Patienten), unterschiedliche Dosierungen und die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit anderen Medikamenten untersucht werden, um festzustellen, welche Patienten am meisten profitieren bzw. bei welchen Nebenwirkungen auftreten.

In unseren Produktinformationen werden die potenziellen Risiken klar beschrieben, und falls erforderlich, weisen wir auch darauf hin, wie diese Risiken verringert werden können. Diese Informationen sind verschiedenen Quellen zu entnehmen. Die wichtigste Informationsquelle ist die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), die allen verordnenden Ärzten zur Verfügung steht. Ausserdem enthält jede Arzneimittelpackung eine Patienteninformation. Sowohl die Fachinformation wie die Patienteninformation muss von den Zulassungsbehörden genehmigt werden. Sie helfen Ärzten und Patienten, in jedem Einzelfall zu beurteilen, ob die Vorteile der Einnahme eines bestimmten Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegen und ob spezifische Massnahmen erforderlich sind, um ein etwaiges Risiko zu mindern.

Bei Roche sind viele Mitarbeitende im Bereich der Arzneimittelsicherheit mit der Aufgabe betreut, Patienten vor dem Auftreten von unerwünschten Medikamentenwirkungen zu schützen. Sie tun dies, in dem sie so früh wie möglich solche Wirkungen erkennen und bezüglich Schweregrad charakterisieren. Die Mitarbeitenden der Arzneimittelsicherheit überwachen global und systematisch alle Roche-Produkte – auch nach der Marktzulassung. Wird eine unerwünschte Wirkung entdeckt, wird in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden die Produkteinformation entsprechend erweitert.

Während jeder Phase der klinischen Prüfungen eines Medikaments beurteilen die Mitarbeitenden der Roche-Arzneimittelsicherheit die Sicherheit und Wirksamkeit, um das Nutzen-Risiko-Profil zu bestimmen. Wenn das Risiko grösser ist als der zu erwartende Nutzen für den Patienten, ändert Roche die Studie oder stoppt die Entwicklung.