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Management der Arzneimittelsicherheit

Patientensicherheit

Roche-Produkte sollen nicht nur wirksam, sondern müssen in erster Linie sicher sein. Bei Roche sind viele Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Bereich der Arzneimittelsicherheit mit der Aufgabe betreut, Patienten vor dem Auftreten von unerwünschten Medikamentenwirkungen zu schützen. Sie tun dies, in dem sie so früh wie möglich solche Wirkungen erkennen und bezüglich Schweregrad charakterisieren. Die Mitarbeitenden der Arzneimittelsicherheit überwachen global und systematisch alle Roche-Produkte, auch nach der Marktzulassung. Wird eine unerwünschte Wirkung entdeckt, wird in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden die Produkteinformation entsprechend erweitert.

Wir bearbeiten Beanstandungen seitens unserer Kunden umgehend. Ein gut funktionierendes und dokumentiertes Ereignismanagement tritt in Kraft, sobald irgendwo in der Welt ein Mangel an unseren Produkten berichtet wird.

Sicherstellen der Patientensicherheit: Weltweites Netzwerk von Experten

Roches Abteilung für Arzneimittelsicherheit (Global Drug Safety) ist verantwortlich für die Überwachung, Auswertung und Berichterstattung über die Sicherheit unserer Medikamente auf allen Stufen des Produktlebenszyklus – von den Probanden und Patienten, die an klinischen Prüfungen eines neuen Wirkstoffs teilnehmen, bis hin zu Patienten, die ein Medikament einnehmen, das auf Rezept erhältlich ist. Mehr zum weltweitem Netzwerk von Experten
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Leitung und Kontrolle der Arzneimittelsicherheit: Prozess und Verantwortlichkeiten für die Sicherheitsbewertung

Roche hat globale Systeme eingerichtet, um unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit Produkten zu überwachen und zu erfassen, gegebenenfalls beim Melder nachzufragen, die Daten über unerwünschte Ereignisse an die zentralen Abteilungen für Arzneimittelsicherheit zu übermitteln, relevante Berichte an die Aufsichtsbehörden weiterzuleiten und etwaige neu auftauchende Sicherheitsdaten zu beurteilen. Außerdem hat Roche Vorschriften und Verfahrensanweisungen, die von allen Mitarbeitenden verlangen, dass sie etwaige Fragen bezüglich der Sicherheit oder Qualität der Medikamente unverzüglich melden. Mehr zum Prozess und Verantwortlichkeiten für die Arzneimittelsicherheit
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Überwachung der Sicherheit: Prozess für die Meldung, Erfassung und Auswertung von Sicherheitsdaten

Roches Risikomanagement stellt sicher, dass wir die geltenden Vorschriften für die Information von Gesundheitsbehörden, Ärzteschaft und Patienten über das Sicherheitsprofil unserer Medikamente einhalten. Roche beachtet strenge behördliche Anforderungen und Richtlinien. So werden beispielsweise alle schwerwiegenden oder unerwarteten Sicherheitsprobleme den Aufsichtsbehörden gemeldet. Außerdem reicht Roche regelmäßige Untersuchungsberichte über alle während eines vorgegebenen Zeitraums gemeldeten unerwünschten Ereignisse ein. Mehr zur Überwachung der Sicherheit
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Beherrschen von Risiken: Risikoabschätzung und Risikominimierung

Fast alle Medikamente haben einige Nebenwirkungen, die bei manchen Patienten auftreten. Um die Arzneimittelsicherheit zu optimieren, müssen die Vorteile der Einnahme eines bestimmten Medikaments gegenüber den Risiken für Nebenwirkungen überwiegen. Jedes neue Roche-Medikament wird einer eingehenden Nutzen-Risiko-Analyse unter Einsatz von Roches Prozessen des Sicherheitsrisikomanagements unterzogen. Mehr zur Riskoabschätzung und Risikominimierung
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