Sicherheit in klinischen Prüfungen

Alle Medikamente unterliegen strengen Tests, bevor sie von den zuständigen Behörden (wie z.B. der amerikanischen Food and Drug Administration) zugelassen werden. Bevor ein Medikament Patienten verschrieben wird, werden die Erkenntnisse aus ersten Laborstudien von Roche-Wissenschaftlern sorgfältig analysiert und mit den Zulassungsbehörden erörtert. Anschließend wird das Medikament einer lang andauernden Untersuchung mit sorgfältig geplanten und kontrollierten klinischen Prüfungen unterzogen.

In kontrollierten Prüfungen wird ein neues Medikament mit einem Placebo oder mit bereits zugelassenen Medikamenten verglichen. Sie sind normalerweise “doppelblind”, d.h. weder der Patient noch der Arzt wissen, welches Medikament der Patient erhält. Dies stellt sicher, dass die Ergebnisse nicht subjektiv beeinflusst werden. In diesen Studien bzw. Prüfungen werden Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit (z.B. Nebenwirkungen) neuer Medikamente im Vergleich zu bisherigen Behandlungen gesammelt. Außerdem werden Informationen gewonnen, indem verschiedene Patientengruppen (z.B. jüngere oder ältere Patienten), unterschiedliche Dosierungen und die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit anderen Medikamenten untersucht werden, um festzustellen, welche Patienten am meisten profitieren bzw. bei welchen Nebenwirkungen auftreten.

Alle klinischen Studien bei Roche werden in Übereinstimmung mit den internationalen Richtlinien anhand der „Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt und müssen von Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen genehmigt werden. Diese Gremien stellen sicher, dass die vorgeschlagenen Studien akzeptabel sind, dass die Teilnehmer vollständig über die mit den Studien verbundenen Vorteile und Risiken informiert werden und, dass die medizinischen Fachkräfte, die diese Studien durchführen (die so genannten “Prüfärzte”), angemessene Maßnahmen ergreifen, um die Patienten vor Schaden zu bewahren.

Während jeder Phase der klinischen Prüfungen eines Medikaments beurteilt Roches Abteilung für Arzneimittelsicherheit die Sicherheit und Wirksamkeit, um das Nutzen-Risiko-Profil zu bestimmen. Wenn das Risiko größer ist als der zu erwartende Nutzen für den Patienten, ändert Roche die Studie oder stoppt die Entwicklung.

Wir machen die Daten aus unseren Patientenstudien über unser online abrufbares Register für klinische Prüfpläne und die Datenbank mit Studienergebnissen für die Öffentlichkeit zugänglich.