GCP Specialist

Netherlands, Woerden

Roche Nederland is binnen de afdeling Quality op zoek naar een GCP expert (Affiliate Process & Training Specialist). In deze functie ben je onder andere verantwoordelijk voor het  bewaken van kwaliteitsstandaarden, het implementeren van verbeteringen aan processen en deze actief met de organisatie te delen. Je rapporteert aan de Local Quality Responsible.

Om de verantwoordelijkheid als Affiliate Process & Training Specialist goed in te vullen, is een aantal kerntaken geformuleerd:

  • Fungeren als primair aanspreekpunt van Roche Nederland voor investigators en de afdeling Medical Affairs tijdens het initiëren van Investigator Initiated Onderzoek;
  • Het bijdragen aan continuous improvement door het identificeren en opvolgen van CAPA’s en inspection readiness initiatieven;
  • Het uitvoeren en opvolgen van Service Provider/3rd party assessments binnen de scope van de afdeling Medical Affairs;
  • Het uitvoeren van compliance checks op het door de afdeling Clinical Operations uitgevoerd klinisch wetenschappelijk onderzoek;
  • Het schrijven, herzien en implementeren van (lokale) processen met betrekking tot GCP en de uitvoer van Investigator Initiated onderzoek door de afdeling Medical Affairs; daar waar je verbetering nodig acht kom jij met nieuwe manieren van werken;
  • Het geven van advies en het beantwoorden van vragen op het gebied van GCP, Investigator Initiated onderzoek en medisch wetenschappelijk onderzoek in het algemeen aan de medewerkers van de afdeling Medical Affairs;
  • Het ondersteunen bij  voorbereiding, uitvoer en follow-up van audits en inspecties;
  • Het geven, en daar waar nodig ontwikkelen  van trainingen aan collega’s binnen de afdeling Medical Affairs.