Manager Regulatory Affairs & Quality Assurance

Netherlands, Woerden

Roche Nederland is voor de afdeling Regulatory Affairs & Quality Assurance op zoek naar een Manager Regulatory Affairs & Quality Assurance (RA & QA). In deze functie ben je verantwoordelijk voor het management van de afdeling RA & QA. Om de verantwoordelijkheid als Manager RA & QA optimaal in te vullen, is een aantal kerntaken geformuleerd:

 

  • Je bent verantwoordelijk voor het bepalen van de strategie en doelstellingen van de afdeling.
  • Je bent verantwoordelijk voor het aansturen, coachen en ontwikkelen van de medewerkers op de afdeling.

  • Je maakt deel uit van het Medical Leadership Team.

  • Je bent verantwoordelijk voor het, conform geldende wet- en regelgeving, voorbereiden van nieuwe registraties in samenwerking met het hoofdkantoor en het begeleiden van de lopende registratieprocedures en variaties, zowel Europees als nationaal (CP, MRP/DCP en NP).

  • Je maakt actief deel uit van (inter-)nationale Roche netwerken, projecten en werkgroepen op het gebied van RA en QA.

  • Je bent verantwoordelijk voor het beoordelen van promotioneel materiaal conform de registratietekst  en overeenkomstig  de geldende wet- en regelgeving.

  • Je bent verantwoordelijk voor het voorbereiden en indienen van Clinical Trial Applications bij de CCMO voor outsourced clinical trials in Nederland.

  • Je bent verantwoordelijk voor de farmaceutische kwaliteitsbewaking in het kader van GDP/GMP.

  • Je bent verantwoordelijk voor het implementeren, onderhouden en naleven van het Quality Management System (QMS) van Roche Nederland om zo compliant te zijn aan de wettelijke en door Roche gestelde vereisten m.b.t. GMP en GDP wat betreft de opslag, distributie, en verhandelen van geneesmiddelen.

  • Je vervangt de Qualified Person / Responsible Person (QP/RP) bij afwezigheid.

  • Je bent verantwoordelijk voor het leggen, onderhouden en uitbouwen van relevante contacten met de verschillende nationale overheden (CBG, IGZ en CCMO) en het organiseren en bijwonen van b.v. pre-submission en scientific advice meetings.

  • Je speelt een centrale rol bij audits en inspecties op het gebied van RA & QA.

  • Je houdt jouw kennisniveau bij door middel van het bestuderen van wet- en regelgeving, procedures en medische en commerciële informatie.

  • Je verstrekt pro-actief informatie en beantwoordt vragen van het hoofdkantoor en interne collega’s binnen en buiten de eigen afdeling.

  • Je draagt zorg voor het genereren van relevante rapportages.