Drug Regulatory Affairs Manager (m/w)

Deutschland, Baden Württemberg, Grenzach

„Doing Now What Patients Need Next!” Das treibt uns an. Sie auch? Roche, führend im Onkologiemarkt mit einer innovativen und zukunftsorientierten Pipeline sucht Sie als erfahrenen Drug Regulatory Affairs (DRA) Manager (m/w) im Bereich Medical Affairs. Sie übernehmen in Zusammenarbeit mit dem globalen DRA Team die nationalen zulassungsrelevanten Aufgaben (Einreichung von Zulassungsanträgen und Zulassungserweiterungen für neue Arzneimittel sowie Pflege der Zulassung im weiteren Lebenszyklus). Im Einzelnen bedeutet das:

  • Aktive Mitwirkung in der Entwicklungsphase neuer Präparate im Hinblick auf mögliche zulassungsrelevante Entwicklungsaspekte - in Zusammenarbeit mit lokalen und internationalen Projektgruppen
  • Erstellung und Einreichung von Anträgen für klinische Prüfungen bei den zuständigen Behörden; Bearbeitung von Mängelbescheiden und regulatorische Betreuung dieser Studien bis zum ordnungsgemäßen Abschluss
  • Als Vertreter der Funktion DRA leisten Sie einen funktionsspezifischen Beitrag zur medizinischen Taktik und Strategie auf Brand-Ebene 
  • Aufbau und Pflege von Kontakten zu wichtigen Ansprechpartnern bei den Zulassungsbehörden, sowie Organisation von Beratungsgesprächen (Scientific Advice) mit nationalen Zulassungsbehörden
  • Verantwortungsübernahme für Arzneimittelinformationen
  • Beratungstätigkeit zu DRA Fragestellungen im Rahmen von Zulassungsverfahren und klinischen Prüfungen gegenüber den Mitgliedern anderer Fachabteilungen
  • Mitarbeit in Projekten