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Patente und geistiges Eigentum

Keine Innovation ohne Schutz der Innovation

Innovation ist die zentrale Triebfeder von Roche. Der Kampf gegen die weiterhin zahlreichen unheilbaren Krankheiten, darunter Krebs, Alzheimer oder AIDS, erfordert auch in der Zukunft Innovation. Um die hohen und langfristig ausgelegten Investitionen in die Erforschung neuer medizinischer Lösungen zu amortisieren und damit weitere Innovationen zu ermöglichen, ist Roche wie alle forschungsorientierten Unternehmen auf den Schutz dieser Investitionen angewiesen. Ohne Patente und angemessene Preise für echten Fortschritt gibt es keine Innovation. Roche ist sich bewusst, dass Patente und Medikamentenpreise, welche in der industrialisierten Welt zur nachhaltigen wirtschaftlichen Entwicklung nötig sind, in den ärmsten Ländern eine von vielen Barrieren zur medizinischen Grundversorgung der Bevölkerung darstellen könnten. Roche verfolgt deshalb in den am wenigsten entwickelten Ländern eine pionierhafte Patentpolitik, welche darauf zugeschnitten ist, den Menschen in diesen Regionen einen verbesserten Zugang zu unseren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Entwicklung eines neuen Medikaments erfordert durchschnittlich Investitionen von einer Milliarde Franken über einen Zeitraum von acht bis zwölf Jahren bis zur Markteinführung. Langfristig verlässliche Rahmenbedingungen sind somit eine Voraussetzung für Forschung und Entwicklung. Ein angemessener Schutz für das geistige Eigentum spielt hier eine zentrale Rolle: Durch die Erteilung eines Patents wird das Wissen über Innovationen weltweit zugänglich gemacht, dem Erfinder aber gleichzeitig das Recht eingeräumt, seine Erfindung während eines bestimmten Zeitraums exklusiv zu verwenden. Da der Patentschutz ab Patentierung und nicht ab Markteinführung beginnt, ist dieser am Markt selbst im Gegensatz zum Markenschutz klar eingeschränkt. Der üblicherweise auf 20 Jahre begrenzte Patentschutz läuft im Normalfall 8 bis 12 Jahre nach der Markteinführung ab. Damit wird sichergestellt, dass der Markt spielen kann, der Innovationsprozess nicht unterbrochen wird und dass damit auch künftig neue, bessere Produkte auf den Markt kommen können.

Produktfälschungen stellen Gesundheitsgefahren dar

Die Fälschung von Arzneimitteln und Diagnostika ist zunächst einmal eine Verletzung von geistigen Eigentumsrechten, stellt vor allem aber auch eine Gefahr für die menschliche Gesundheit dar. Produktfälschungen können durch gesundheitsschädliche Inhaltsstoffe oder dadurch, dass die betroffenen Patienten keine wirkliche Behandlung erhalten, schwere Krankheiten verursachen oder gar zu Todesfällen führen.

Die Schätzungen über das Ausmass des Problems gehen zwar weit auseinander, doch der Handel mit gefälschten Arzneimitteln (einschliesslich Medizinprodukten und Diagnostika) ist weit verbreitet und betrifft sowohl die Entwicklungs- als auch die Industrieländer. Da gefälschte Medikamente häufig kaum von echten Präparaten zu unterscheiden sind, lassen sich Produktfälschungen nur schwer erkennen, insbesondere von den Verbrauchern.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Produktfälschungen als eine wachsende, häufig unterschätzte Gefahr erkannt und verweist vor allem auf die Probleme der Toxizität, Instabilität und Unwirksamkeit der gefälschten Arzneimittel. Leitlinien der WHO aus dem Jahr 1999 bieten allen Interessengruppen Orientierungshilfe in Bezug auf Massnahmen, die getroffen werden können und sollten, um die Fälschung von Arzneimitteln zu bekämpfen.

Die Verantwortung für die Verhinderung und Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen liegt in erster Linie bei den nationalen Regierungen und internationalen Organisationen. Roche kooperiert sowohl auf nationaler als auch auf interlationaler Ebene mit Aufsichts-, Justiz- und Zollbehörden. Auch konzernintern wird alles Notwendige unternommen, um das Problem anzugehen. Das Unternehmen überprüfte 2004 seine interne Politik zur Bekämpfung von Produktfälschungen (Anti-Counterfeiting Policy), um sicherzustellen, dass geeignete Maßnahmen greifen. Das Ziel besteht darin, lokale Behörden vor Ort, internationale Organisationen und Wirtschaftsverbände in ihren Bemühungen, negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit durch gefälschte Medikamente zu verhindern, zu unterstützten.

Biosimilar Produkte

Patientensicherheit als oberstes Anliegen

Bei verschiedenen innovativen Biopharmazeutika läuft der Patentschutz aus, sodass auf dem Markt mit ersten Nachahmerprodukten zu diesen Originalpräparaten, mit so genannten Biosimilar-Produkten oder „Follow-on-Biologics FOBs“, zu rechnen ist. Biotechnologisch gewonnene Produkte sind sehr komplex. Aus diesem Grund sind nicht alle Unternehmen in der Lage, diese neue Klasse von Medikamenten herzustellen. Die Präparate stellen hohe Anforderungen in Bezug auf Qualität und Kontrolle der Prozesse zur Produktion des Wirkstoffs und des Endprodukts sowie in Bezug auf die klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Registrierung und Auswertung.

Die Formulierung von Registrierungsauflagen, die der Komplexität der biotechnologischen Forschung und Entwicklung Rechnung tragen, stellt eine fortlaufende Herausforderung dar. Die Industrie hat dazu beigetragen, dass in Europa vernünftige Standards sowie ein Registrierungsrahmen für Biosimilar-Produkte entwickelt worden sind. Länder und Regionen, in denen kein Registrierungsrahmen definiert wurde und in denen diese Produkte auf den Markt gebracht und verwendet werden können, ohne dass sie entsprechende Registrierungsauflagen erfüllt haben müssen, bleiben problematisch.

Im Umgang mit Biosimilar-Produkten ist die Patientensicherheit oberstes Anliegen. Roche setzt sich deshalb weiterhin dafür ein, dass regulatorische Rahmenbedingungen für diese Produkte aufgestellt werden, und ist gleichzeitig bestrebt, ihr Engagement in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit weiterzuführen. Auf diese Weise können die Patienten von neuen und besseren Therapien profitieren, mit denen schwere Erkrankungen gezielt und individuell behandelt werden, wodurch das Nutzen-Risiko-Verhältnis verbessert und neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnet werden.