Klinische Prüfungen

Klinische Prüfungen am Menschen sind unverzichtbar, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel nachzuweisen und neue Anwendungen für bereits zugelassene Medikamente zu erproben. Sie sind ein integraler Bestandteil der Entwicklung neuer Behandlungen für bislang ungedeckte medizinische Bedürfnisse. Doch klinische Prüfungen können ethische Probleme und Risiken mit sich bringen, und ihre Auswirkungen auf die Patienten müssen sorgfältig bedacht werden. Die für die Planung und Durchführung einer Studie verantwortlichen klinischen Forscher müssen abschätzen, ob die vorteilhaften Ergebnisse einer neuen Behandlung oder einer Studie gegenüber etwaigen Risiken des Forschungsvorhabens überwiegen.

Der Erfolg unserer klinischen Prüfungen ist von wesentlicher Bedeutung für eine erfolgreiche Geschäftstätigkeit. Es ist wichtig, dass wir alle mit klinischen Studien verbundenen Probleme und Risiken unter Kontrolle haben. Wir müssen dafür sorgen,

• dass die Sicherheit, das Wohlergehen, die Rechte und ethischen Belange der Studienteilnehmer gewahrt werden (siehe Patientensicherheit);
• dass Patienten, denen eine Studie geholfen hat, auch nach Abschluss der Studie noch Zugang zu der betreffenden Behandlung erhalten, auch wenn die Zulassung des Arzneimittels noch aussteht (siehe Access-Programme für Industrieländer);
• dass Produkte nach ihrer Zulassung in allen Ländern erhältlich sind, in denen Studienteilnehmer leben (siehe F&E in Entwicklungsländern);
• dass Arzneimittel nur dann an besonders schutzbedürftigen Personengruppen geprüft werden, wenn zu erwarten ist, dass sie von der Behandlung profitieren;
• dass sich Patienten frei für oder gegen die Teilnahme an einer Studie, in der eine Behandlung für ihre Krankheit geprüft wird, entscheiden können;
• dass wir sämtliche wissenschaftlich und klinisch bedeutsamen Daten aus Studien sofort veröffentlichen, um medizinischen Fachkräften einen ausgewogenen und wissenschaftlich fundierten Überblick über die Wirkungen unserer Produkte zu geben.

Unser Register für klinische Prüfpläne hilft Patienten, von Roche finanzierte klinische Studien zu finden, die für sie in Frage kommen könnten, und in einer Online-Datenbank werden die Ergebnisse abgeschlossener Studien zugänglich gemacht.

Roche ist sich ihrer ethischen Verpflichtung bewusst, wissenschaftlich oder klinisch bedeutsame Daten aus unseren klinischen Studien der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Im Jahr 2005 richteten wir www.roche-trials.com ein, eine Website mit einem Register für klinische Prüfpläne, das Informationen über alle unsere neuen Studien mit Patienten bereitstellt, sowie einer Datenbank, in der die wichtigsten Ergebnisse aus abgeschlossenen Studien veröffentlicht werden.

Die Website wird von einem unabhängigen Unternehmen betreut, um die Objektivität und Unvoreingenommenheit zu wahren. Das Webhost-Unternehmen CenterWatch ist ein führendes Unternehmen für Webdesign und verfügt über Erfahrung in der Erstellung von Websites für klinische Studienregister und die Veröffentlichung von Studienergebnissen. Ausserdem hat CenterWatch einen guten Namen als unabhängige Quelle für zuverlässige Angaben über klinische Studien. Die Website ist in einer auch für Laien verständlichen Sprache abgefasst und soll:

• Patienten helfen, in Absprache mit ihren Ärzten klinische Studien zu finden, die für ihre Erkrankung in Frage kommen;
• Ärzten und Patienten helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage einer ausgewogenen Übersicht darüber zu treffen, wie unsere Produkte in Studien abschneiden;
• Uneingeschränkten Zugriff der Öffentlichkeit auf Informationen über klinische Studien bieten.

Wir haben die Website nach und nach mit Daten aus klinischen Studien gespeist. Sie enthält inzwischen Angaben zu sämtlichen von Roche finanzierten Studien an Patienten weltweit. Darüber hinaus nehmen wir auch Daten aus klinischen Studien mit diagnostischen Produkten in das Register auf. Die wichtigsten Ergebnisse aller Studien werden innerhalb eines Jahres nach Zulassung des betreffenden Produkts durch die Gesundheitsbehörde in mindestens einem Land veröffentlicht.

Dieses Vorgehen von Roche steht voll im Einklang mit dem Gemeinsamen Standpunkt der Branche zur Veröffentlichung von klinischen Studiendaten, der vom europäischen Dachverband der pharmazeutischen Industrie (EFPIA), vom Weltverband der pharmazeutischen Industrie (IFPMA), vom japanischen Verband der Pharmahersteller (JPMA) und vom amerikanischen Verband forschender Arzneimittelhersteller (PhRMA) veröffentlicht wurde.

Die Informationen auf der Website stehen auch über das Portal der IFPMA für klinische Studien zur Verfügung. Dieses Internet-Suchportal bietet einen einfachen, umfassenden Zugang zu verschiedenen staatlichen, universitären und brancheneigenen Studienregistern und Datenbanken mit Studienergebnissen. Angaben zum Status sämtlicher Roche-Studien werden auch auf der website der amerikanischen National Institutes of Health veröffentlicht.

In unserem Positionspapier zu klinischen Studien werden die wichtigsten Merkmale des Registers und der Datenbank ausführlich beschrieben.